蛋白支架产品在越南临床试验中的试验药物分发和管理的标准是什么?

2024-12-01 09:00 118.248.148.145 1次
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产品详细介绍

在越南进行临床试验时,试验药物的分发和管理需要遵循一定的标准和规范,以试验的安全性、可靠性和合规性。以下是一般情况下的试验药物分发和管理的标准:

  1. 合规性和标准操作程序(SOP): 试验药物的分发和管理需要符合越南MoH的相关法规和规定,以及临床试验或组织的SOP。所有操作都在法律和规定的范围内进行,并按照标准程序执行。

  2. 药物储存条件: 试验药物在储存过程中符合相应的要求,包括温度、湿度、光照等条件。建立合适的储存设施和措施,试验药物的稳定性和质量。

  3. 药物配方和标识: 对试验药物进行正确的配方和标识,每个试验药物都能够清晰辨认和区分。在药物容器上标明药物名称、剂量、生产批号、有效期等信息。

  4. 分发程序: 制定合适的试验药物分发程序,包括药物的配送、接收、存储、发放等环节。药物分发过程安全可靠,避免药物误用或交叉污染。

  5. 药物记录和追踪: 对试验药物的分发和使用情况进行详细记录和追踪,包括药物的接收、存储、分发、使用和销毁等信息。药物使用的完整性和可追溯性。

  6. 药物安全性监测: 对试验药物的安全性进行监测和评估,定期收集和汇总与药物相关的不良事件和不良反应数据,及时采取相应措施保护试验参与者的安全。

  7. 合理使用和严格管理: 试验药物的合理使用和严格管理,避免药物浪费和滥用。制定合适的用药指南和用药计划,试验参与者按照规定接受正确的药物治疗。


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成立日期2023年09月08日
法定代表人彭浩
注册资本200
主营产品临床试验研究、法规注册咨询(如中国NMPA、欧盟CE MDR、IVDR、美国FDA、510K、澳洲TGA、英国MHRA、UKCA、加拿大MDL、MDEL、韩国MFDS、日本PMDA、东南亚国家注册、中东SFDA、巴西ANVISA、墨西哥注册等)
经营范围许可项目:医疗器械互联网信息服务;互联网直播技术服务;互联网新闻信息服务;网络文化经营;第二类增值电信业务(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以批准文件或许可证件为准)一般项目:医学研究和试验发展;工程和技术研究和试验发展;软件开发;认证咨询;企业管理咨询;第二类医疗器械销售;第一类医疗器械销售;技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;信息技术咨询服务;网络技术服务;品牌管理;企业形象策划;项目策划与公关服务;健康咨询服务(不含诊疗服务);市场营销策划;个人互联网直播服务;专业设计服务;知识产权服务(专利代理服务除外);会议及展览服务;翻译服务(除依法须经批准的项目外,自主开展法律法规未禁止、未限制的经营活动)
公司简介国瑞中安集团是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供临床试验、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO。通过多年的发展和积累,我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO,我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(如中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CEMDR&IVDR、美国FDA&510K、澳洲TGA、英国MHRA ...
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