越南医疗器械注册的技术文件修改需要遵守越南药品管理法规和相关的注册规定。具体规定可能会根据当地的法律法规和政策而有所不同，但一般来说，以下是一些可能适用的修改规定：
通知主管部门： 在对技术文件进行修改之前，通知越南药品管理或主管部门，并按照其要求提供相关文件和信息。
修改内容和理由： 提供清晰明确的修改内容和修改的原因，包括修改的具体部分以及修改后的技术信息或数据。
合规性评估： 对修改后的技术文件进行合规性评估，修改内容符合越南医疗器械注册的法规和要求。
审批流程： 根据越南药品管理或主管部门的要求，完成修改后的技术文件的审批流程，包括提交修改申请、等待审批、获得批准等步骤。
文件更新： 在获得修改批准后，及时更新技术文件，并更新后的文件在所有相关部门和中得到有效传达和应用。
数据支持： 提供充分的数据支持和技术证明，证明修改后的技术文件和产品的安全性、有效性和质量可靠。
记录保留： 保留修改前和修改后的技术文件及相关记录，以备审查和核查，修改过程的可追溯性和合规性。
通知用户： 如果修改涉及已上市产品，需向用户或市场相关方通知修改内容，并提供相关说明和指导。
| 成立日期 | 2023年09月08日 | ||
| 法定代表人 | 彭浩 | ||
| 注册资本 | 200 | ||
| 主营产品 | 临床试验研究、法规注册咨询（如中国NMPA、欧盟CE MDR、IVDR、美国FDA、510K、澳洲TGA、英国MHRA、UKCA、加拿大MDL、MDEL、韩国MFDS、日本PMDA、东南亚国家注册、中东SFDA、巴西ANVISA、墨西哥注册等） | ||
| 经营范围 | 许可项目：医疗器械互联网信息服务；互联网直播技术服务；互联网新闻信息服务；网络文化经营；第二类增值电信业务（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动，具体经营项目以批准文件或许可证件为准）一般项目：医学研究和试验发展；工程和技术研究和试验发展；软件开发；认证咨询；企业管理咨询；第二类医疗器械销售；第一类医疗器械销售；技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广；信息技术咨询服务；网络技术服务；品牌管理；企业形象策划；项目策划与公关服务；健康咨询服务（不含诊疗服务）；市场营销策划；个人互联网直播服务；专业设计服务；知识产权服务（专利代理服务除外）；会议及展览服务；翻译服务（除依法须经批准的项目外，自主开展法律法规未禁止、未限制的经营活动） | ||
| 公司简介 | 国瑞中安集团是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供临床试验、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO。通过多年的发展和积累，我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO，我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(如中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CEMDR&IVDR、美国FDA&510K、澳洲TGA、英国MHRA ... | ||
