1. 变更识别： 首先，识别需要进行的变更。这可能包括设计变更、工艺流程变更、原材料供应商变更等。
2. 变更申请： 提交变更申请，详细说明变更的原因、影响、预期成本等信息。变更申请通常需要经过产品负责人或质量管理团队审核。
3. 变更评估： 对变更进行评估，包括技术评估、质量风险评估、成本效益分析等。这一步通常涉及跨部门合作，变更的可行性和合规性。
4. 变更批准： 在评估后，决定是否批准变更。这通常由管理层或建议的变更控制委员会来决定。批准后，变更将进入执行阶段。
5. 变更执行： 根据批准的变更计划，执行变更。这可能涉及更新文件、培训员工、调整生产流程等。
6. 变更审核： 审核变更的执行情况，变更已按计划实施，并且没有引入新的问题或风险。
7. 变更关闭： 在确认变更执行完毕且符合预期后，将变更关闭。这可能包括更新文件、归档相关记录等步骤。
在埃及，这些步骤可能会受到当地法规和质量管理体系的影响，例如符合国际质量管理标准 ISO 9001 的要求。
| 成立日期 | 2023年09月08日 | ||
| 法定代表人 | 彭浩 | ||
| 注册资本 | 200 | ||
| 主营产品 | 临床试验研究、法规注册咨询（如中国NMPA、欧盟CE MDR、IVDR、美国FDA、510K、澳洲TGA、英国MHRA、UKCA、加拿大MDL、MDEL、韩国MFDS、日本PMDA、东南亚国家注册、中东SFDA、巴西ANVISA、墨西哥注册等） | ||
| 经营范围 | 许可项目：医疗器械互联网信息服务；互联网直播技术服务；互联网新闻信息服务；网络文化经营；第二类增值电信业务（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动，具体经营项目以批准文件或许可证件为准）一般项目：医学研究和试验发展；工程和技术研究和试验发展；软件开发；认证咨询；企业管理咨询；第二类医疗器械销售；第一类医疗器械销售；技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广；信息技术咨询服务；网络技术服务；品牌管理；企业形象策划；项目策划与公关服务；健康咨询服务（不含诊疗服务）；市场营销策划；个人互联网直播服务；专业设计服务；知识产权服务（专利代理服务除外）；会议及展览服务；翻译服务（除依法须经批准的项目外，自主开展法律法规未禁止、未限制的经营活动） | ||
| 公司简介 | 国瑞中安集团是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供临床试验、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO。通过多年的发展和积累，我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO，我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(如中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CEMDR&IVDR、美国FDA&510K、澳洲TGA、英国MHRA ... | ||
