埃及MOHP注册对无袖带血压计产品需要提供的技术文献是什么?

2024-12-03 09:00 118.248.140.183 1次
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埃及MOHP,MOHP,临床试验,医疗器械,产品注册
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产品详细介绍

在向埃及卫生部(MOHP)注册无袖带血压计产品时,通常需要提供以下技术文献:

1. 产品描述和规格: 包括无袖带血压计的详细描述,例如产品名称、型号、尺寸、功能等技术规格。

2. 设计文件: 包括产品的设计图纸、技术说明书以及其他相关设计文档,以产品的设计符合相关标准和规定。

3. 原材料信息: 提供使用在产品制造中的原材料清单,包括每种原材料的名称、供应商信息、规格和质量证明等。

4. 质量控制文件: 描述产品生产过程中的质量控制措施,包括生产工艺流程、质量检验标准、检验方法、检验记录等。

5. 生产工艺文件: 包括产品的生产工艺流程图、设备清单、生产操作规程等,以产品生产过程的控制和合规性。

6. 临床评估报告: 如果产品经过临床评估,需要提供相应的临床评估报告,证明产品的安全性和有效性。

7. 法规合规性文件: 包括产品符合埃及和国际相关法规和标准的证明,例如产品注册证、符合性声明等。

8. 不良事件报告: 提供产品的不良事件报告,包括发生的不良事件类型、原因、处理措施等信息。

9. 其他证明文件: 根据MOHP的具体要求,可能需要提供其他相关的技术文献,例如产品的环境影响评估报告、使用说明书等。


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成立日期2023年09月08日
法定代表人彭浩
注册资本200
主营产品临床试验研究、法规注册咨询(如中国NMPA、欧盟CE MDR、IVDR、美国FDA、510K、澳洲TGA、英国MHRA、UKCA、加拿大MDL、MDEL、韩国MFDS、日本PMDA、东南亚国家注册、中东SFDA、巴西ANVISA、墨西哥注册等)
经营范围许可项目:医疗器械互联网信息服务;互联网直播技术服务;互联网新闻信息服务;网络文化经营;第二类增值电信业务(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以批准文件或许可证件为准)一般项目:医学研究和试验发展;工程和技术研究和试验发展;软件开发;认证咨询;企业管理咨询;第二类医疗器械销售;第一类医疗器械销售;技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;信息技术咨询服务;网络技术服务;品牌管理;企业形象策划;项目策划与公关服务;健康咨询服务(不含诊疗服务);市场营销策划;个人互联网直播服务;专业设计服务;知识产权服务(专利代理服务除外);会议及展览服务;翻译服务(除依法须经批准的项目外,自主开展法律法规未禁止、未限制的经营活动)
公司简介国瑞中安集团是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供临床试验、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO。通过多年的发展和积累,我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO,我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(如中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CEMDR&IVDR、美国FDA&510K、澳洲TGA、英国MHRA ...
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