无袖带血压计产品在埃及的GMP质量体系定期更新的标准和流程
更新：2025-01-23 09:00 编号：27920914 发布IP：118.248.140.183 浏览：15次
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- 湖南省国瑞中安医疗科技有限公司商铺
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- 埃及MOHP,MOHP,临床试验,医疗器械,产品注册
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详细介绍
在申请和维护GMP质量体系时，需要遵循以下一般性原则：
遵循： GMP通常基于，如ISO13485（医疗器械质量管理体系）等。的质量体系符合较新的，以便与全球质量体系保持一致。
定期内审： 定期进行内部审核，质量体系的有效性和符合性。内审可以帮助发现潜在问题并进行及时纠正。
更新文件： 定期审查和更新质量手册、程序文件和记录，以反映组织内的变化和适应较新的法规和标准。
员工培训： 持续培训员工，他们了解较新的GMP要求，并能够有效地执行质量管理体系的要求。
持续改进： 实施持续改进的措施，通过监测和分析绩效指标、客户反馈等方式，不断优化质量体系。
供应商审核： 定期审查和评估供应商的性能，从供应商获取的原材料和组件符合质量标准。
参与外部审核： 参与可能由监管或认证进行的外部审核，以验证质量体系的合规性。
定期更新法规和指南： 定期关注埃及卫生部（MOHP）发布的较新法规和指南，质量体系与当地要求保持一致。
| 成立日期 | 2023年09月08日 | ||
| 法定代表人 | 彭浩 | ||
| 注册资本 | 200 | ||
| 主营产品 | 临床试验研究、法规注册咨询（如中国NMPA、欧盟CE MDR、IVDR、美国FDA、510K、澳洲TGA、英国MHRA、UKCA、加拿大MDL、MDEL、韩国MFDS、日本PMDA、东南亚国家注册、中东SFDA、巴西ANVISA、墨西哥注册等） | ||
| 经营范围 | 许可项目：医疗器械互联网信息服务；互联网直播技术服务；互联网新闻信息服务；网络文化经营；第二类增值电信业务（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动，具体经营项目以批准文件或许可证件为准）一般项目：医学研究和试验发展；工程和技术研究和试验发展；软件开发；认证咨询；企业管理咨询；第二类医疗器械销售；第一类医疗器械销售；技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广；信息技术咨询服务；网络技术服务；品牌管理；企业形象策划；项目策划与公关服务；健康咨询服务（不含诊疗服务）；市场营销策划；个人互联网直播服务；专业设计服务；知识产权服务（专利代理服务除外）；会议及展览服务；翻译服务（除依法须经批准的项目外，自主开展法律法规未禁止、未限制的经营活动） | ||
| 公司简介 | 国瑞中安集团是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供临床试验、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO。通过多年的发展和积累，我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO，我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(如中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CEMDR&IVDR、美国FDA&510K、澳洲TGA、英国MHRA ... | ||
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