急救呼吸机产品申请沙特SFDA注册所需文件清单有哪些?

2024-12-25 09:00 118.248.140.173 1次
发布企业
湖南省国瑞中安医疗科技有限公司商铺
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资质核验:
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2
主体名称:
湖南省国瑞中安医疗科技有限公司
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91430102MACXDALM09
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关键词
沙特SFDA,SFDA,临床试验,医疗器械,产品注册
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湖南省长沙市芙蓉区朝阳街道韶山北路139号文化大厦1813房
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产品详细介绍

具体的文件要求可能会因产品类型、注册类别和较新法规的变化而有所不同,但一般来说,申请急救呼吸机产品在沙特SFDA注册可能需要提供以下文件:

1. 注册申请表: 完成并提交沙特SFDA提供的注册申请表格。

2. 公司注册和授权文件: 提供公司注册证明和法定授权文件,以证明公司合法存在并有权代表产品。

3. 产品注册申请费用: 缴纳相应的注册费用。

4. 产品描述和规格: 包括产品的技术规格、设计特征、用途、适应症等详细信息。

5. 技术文档和标准:提供与产品技术性能和安全性有关的详细技术文档,可能包括产品规格、工程图、电气图、软件说明、质量控制标准等。符合SFDA要求和相关标准。

6. 质量管理体系文件: 提供公司的质量管理体系文件,通常需要符合ISO 13485等相关质量管理标准。

7. 生产工艺和制造流程: 提供有关产品的生产工艺、制造流程和质量控制的详细描述。

8. 临床数据和研究报告(如果适用): 如果有相关的临床研究数据,需提供相关报告和结果。

9. 售后服务和客户支持计划: 提供关于售后服务、维护和客户支持的计划和政策。

10. 包装和标签: 提供产品的包装和标签信息,符合SFDA的规定。

11. 注册申请人的授权代表: 提供注册申请人的法定代表的相关文件和授权书。

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关于 湖南省国瑞中安医疗科技有限公司商铺首页 | 更多产品 | 联系方式 | 黄页介绍
成立日期2023年09月08日
法定代表人彭浩
注册资本200
主营产品临床试验研究、法规注册咨询(如中国NMPA、欧盟CE MDR、IVDR、美国FDA、510K、澳洲TGA、英国MHRA、UKCA、加拿大MDL、MDEL、韩国MFDS、日本PMDA、东南亚国家注册、中东SFDA、巴西ANVISA、墨西哥注册等)
经营范围许可项目:医疗器械互联网信息服务;互联网直播技术服务;互联网新闻信息服务;网络文化经营;第二类增值电信业务(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以批准文件或许可证件为准)一般项目:医学研究和试验发展;工程和技术研究和试验发展;软件开发;认证咨询;企业管理咨询;第二类医疗器械销售;第一类医疗器械销售;技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;信息技术咨询服务;网络技术服务;品牌管理;企业形象策划;项目策划与公关服务;健康咨询服务(不含诊疗服务);市场营销策划;个人互联网直播服务;专业设计服务;知识产权服务(专利代理服务除外);会议及展览服务;翻译服务(除依法须经批准的项目外,自主开展法律法规未禁止、未限制的经营活动)
公司简介国瑞中安集团是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供临床试验、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO。通过多年的发展和积累,我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO,我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(如中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CEMDR&IVDR、美国FDA&510K、澳洲TGA、英国MHRA ...
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