急救呼吸机产品申请沙特SFDA注册的品质管理要求是什么?

2024-12-25 09:00 118.248.140.173 1次
发布企业
湖南省国瑞中安医疗科技有限公司商铺
认证
资质核验:
已通过营业执照认证
入驻顺企:
2
主体名称:
湖南省国瑞中安医疗科技有限公司
组织机构代码:
91430102MACXDALM09
报价
请来电询价
关键词
临床试验,医疗器械,俄罗斯RZN,RZN,产品注册
所在地
湖南省长沙市芙蓉区朝阳街道韶山北路139号文化大厦1813房
联系电话
18973792616
全国服务热线
18973792616
联系人
陈经理  请说明来自顺企网,优惠更多
请卖家联系我

产品详细介绍

做图3.jpg


在急救呼吸机产品申请沙特SFDA注册过程中,品质管理是一个关键的方面,涉及到符合和SFDA的质量管理体系。以下是可能包括在品质管理要求中的一些关键方面:

1. ISO 13485认证: 沙特SFDA通常要求医疗器械制造商或注册申请人具备ISO 13485质量管理体系认证。ISO13485是一个专门针对医疗器械的,涵盖了质量管理和质量保障的要求。

2. 质量手册: 提供详细的质量管理手册,其中包括公司的质量政策、组织结构、职责分工、程序和记录要求等。

3. 过程控制: 在整个生产和制造过程中实施有效的过程控制。这包括原材料采购、生产、测试和质量控制等环节。

4. 设备验证: 提供急救呼吸机产品制造和测试设备的验证文件,这些设备符合要求,并能够提供可靠的测试和测量结果。

5. 人员培训: 涉及人员培训计划,员工了解质量管理要求,具备执行其工作所需的技能和知识。

6. 供应商管理: 建立有效的供应商管理体系,从供应商处获得的原材料和组件符合质量标准,并能够满足产品要求。

7. 纠正和预防措施: 建立和实施纠正和预防措施,以处理不合格品、投诉、事故报告等,及时解决潜在的质量问题。

8. 质量记录: 保持详细的质量记录,包括产品检验记录、质量控制记录、生产记录等,以便能够进行追溯和验证。

9. 不良品处理: 设立合适的不合格品处理程序,不合格产品得到适当的处理和记录,并采取措施防止发生。

10. 定期内审和管理评审: 定期进行内部审核,质量管理体系的有效性,并进行高层管理评审,公司整体质量目标的实现。


关于 湖南省国瑞中安医疗科技有限公司商铺首页 | 更多产品 | 联系方式 | 黄页介绍
成立日期2023年09月08日
法定代表人彭浩
注册资本200
主营产品临床试验研究、法规注册咨询(如中国NMPA、欧盟CE MDR、IVDR、美国FDA、510K、澳洲TGA、英国MHRA、UKCA、加拿大MDL、MDEL、韩国MFDS、日本PMDA、东南亚国家注册、中东SFDA、巴西ANVISA、墨西哥注册等)
经营范围许可项目:医疗器械互联网信息服务;互联网直播技术服务;互联网新闻信息服务;网络文化经营;第二类增值电信业务(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以批准文件或许可证件为准)一般项目:医学研究和试验发展;工程和技术研究和试验发展;软件开发;认证咨询;企业管理咨询;第二类医疗器械销售;第一类医疗器械销售;技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;信息技术咨询服务;网络技术服务;品牌管理;企业形象策划;项目策划与公关服务;健康咨询服务(不含诊疗服务);市场营销策划;个人互联网直播服务;专业设计服务;知识产权服务(专利代理服务除外);会议及展览服务;翻译服务(除依法须经批准的项目外,自主开展法律法规未禁止、未限制的经营活动)
公司简介国瑞中安集团是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供临床试验、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO。通过多年的发展和积累,我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO,我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(如中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CEMDR&IVDR、美国FDA&510K、澳洲TGA、英国MHRA ...
公司新闻
顺企网 | 公司 | 黄页 | 产品 | 采购 | 资讯 | 免费注册 轻松建站
免责声明:本站信息由 湖南省国瑞中安医疗科技有限公司自行发布,交易请核实资质,谨防诈骗,如有侵权请联系我们   法律声明  联系顺企网
© 11467.com 顺企网 版权所有
ICP备案: 粤B2-20160116 / 粤ICP备12079258号 / 粤公网安备 44030702000007号 / 互联网药品信息许可证:(粤)—经营性—2023—0112