急救呼吸机产品申请沙特SFDA注册的技术评估标准是什么?

2024-12-25 09:00 118.248.140.173 1次
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临床试验,医疗器械,俄罗斯RZN,RZN,产品注册
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产品详细介绍

具体的技术评估标准可能受到不断变化的法规和SFDA要求的影响。建议在申请急救呼吸机产品的沙特SFDA注册时,查阅较新的法规文件和SFDA发布的技术评估标准。以下是可能涉及到的一些标准,但请注意这不一定是详尽无遗的列表:

1. IEC 60601系列标准: IEC 60601系列是一系列关于医疗电气设备安全性和性能的,其中IEC60601-1通用标准是核心文件,适用于各种医疗电气设备。急救呼吸机通常需要符合这一系列标准,如IEC60601-2-12(特殊要求的呼吸通气设备)等。

2. ISO 80601系列标准: ISO 80601系列标准涵盖了医疗电气设备的一般要求,包括性能、安全和测试方法。其中,ISO80601-2-12可能是与呼吸通气设备相关的特定标准。

3. ISO 13485: ISO13485是质量管理体系的,适用于医疗器械制造商。该标准涵盖了质量管理的各个方面,包括设计、生产、销售和服务。

4. ISO 14971: ISO14971是医疗器械风险管理的标准,要求制造商在整个产品生命周期中进行系统性的风险评估和管理。

5. SFDA的特定要求: SFDA可能发布了特定于医疗器械注册的技术评估要求和标准,这些可能会在文件或指南中找到。


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成立日期2023年09月08日
法定代表人彭浩
注册资本200
主营产品临床试验研究、法规注册咨询(如中国NMPA、欧盟CE MDR、IVDR、美国FDA、510K、澳洲TGA、英国MHRA、UKCA、加拿大MDL、MDEL、韩国MFDS、日本PMDA、东南亚国家注册、中东SFDA、巴西ANVISA、墨西哥注册等)
经营范围许可项目:医疗器械互联网信息服务;互联网直播技术服务;互联网新闻信息服务;网络文化经营;第二类增值电信业务(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以批准文件或许可证件为准)一般项目:医学研究和试验发展;工程和技术研究和试验发展;软件开发;认证咨询;企业管理咨询;第二类医疗器械销售;第一类医疗器械销售;技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;信息技术咨询服务;网络技术服务;品牌管理;企业形象策划;项目策划与公关服务;健康咨询服务(不含诊疗服务);市场营销策划;个人互联网直播服务;专业设计服务;知识产权服务(专利代理服务除外);会议及展览服务;翻译服务(除依法须经批准的项目外,自主开展法律法规未禁止、未限制的经营活动)
公司简介国瑞中安集团是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供临床试验、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO。通过多年的发展和积累,我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO,我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(如中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CEMDR&IVDR、美国FDA&510K、澳洲TGA、英国MHRA ...
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