具体的医疗器械注册、技术文件修改以及标签和说明书的规定可能会受到不断变化的法规和监管要求的影响。因此，以下是一般性的信息，但请注意这些信息可能已经过时。
医疗器械注册和技术文件修改：
1. 注册要求：在俄罗斯，医疗器械需要进行注册，并且注册过程需要提供详细的技术文件。通常，技术文件中需要包含产品的技术规格、性能特征、质量控制标准等信息。
2. 技术文件修改：如果需要对技术文件进行修改，一般需要遵循相关的法规和注册局的规定。修改可能包括产品规格、生产流程、材料等方面的变化。在修改技术文件之前，通常需要向注册局提出修改申请并获得批准。
标签和说明书的规定：
1. 标签要求：医疗器械的标签应当包含必要的信息，例如产品的名称、型号、批号、生产日期、有效期、使用说明等。这些信息应当符合俄罗斯的法规和标准。
2. 说明书要求：产品的说明书应提供清晰、详细的使用说明，包括适应症、禁忌症、使用方法、存储条件等信息。说明书内容应符合俄罗斯的法规和医疗器械标准。
3. 语言要求： 标签和说明书通常需要使用俄语编写，或者至少提供俄语版本。这了用户能够理解并正确使用产品。
| 成立日期 | 2023年09月08日 | ||
| 法定代表人 | 彭浩 | ||
| 注册资本 | 200 | ||
| 主营产品 | 临床试验研究、法规注册咨询（如中国NMPA、欧盟CE MDR、IVDR、美国FDA、510K、澳洲TGA、英国MHRA、UKCA、加拿大MDL、MDEL、韩国MFDS、日本PMDA、东南亚国家注册、中东SFDA、巴西ANVISA、墨西哥注册等） | ||
| 经营范围 | 许可项目：医疗器械互联网信息服务；互联网直播技术服务；互联网新闻信息服务；网络文化经营；第二类增值电信业务（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动，具体经营项目以批准文件或许可证件为准）一般项目：医学研究和试验发展；工程和技术研究和试验发展；软件开发；认证咨询；企业管理咨询；第二类医疗器械销售；第一类医疗器械销售；技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广；信息技术咨询服务；网络技术服务；品牌管理；企业形象策划；项目策划与公关服务；健康咨询服务（不含诊疗服务）；市场营销策划；个人互联网直播服务；专业设计服务；知识产权服务（专利代理服务除外）；会议及展览服务；翻译服务（除依法须经批准的项目外，自主开展法律法规未禁止、未限制的经营活动） | ||
| 公司简介 | 国瑞中安集团是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供临床试验、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO。通过多年的发展和积累，我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO，我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(如中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CEMDR&IVDR、美国FDA&510K、澳洲TGA、英国MHRA ... | ||
