在澳洲注册黄疸仪医疗器械时，说明书是一个重要的组成部分。以下是一些主要的要求：
1.使用说明：说明书应该清晰、准确地描述如何正确、安全地使用设备。这包括设备的操作步骤、预期的使用环境、设备的限制和警告等信息。
2. 设备特性：说明书应该详细描述设备的特性，包括其设计、功能、性能和安全性的信息。
3. 安全和性能信息：说明书应该提供关于设备的安全性和性能的信息，这可能包括设备的测试结果、临床研究的数据等。
4. 维护和保养：说明书应该提供关于如何维护和保养设备的指导，包括清洁、维修和更换部件的方法。
5. 故障诊断和解决：如果设备有可能发生故障，说明书应该提供故障诊断和解决的指导。
6. 设备标签：说明书应该包含设备的标签信息，如制造商的名称和地址、设备的型号和序列号、生产日期和过期日期等。
7. 用户反馈和投诉：说明书应该提供用户如何反馈问题和投诉的联系方式。
以上就是澳洲注册黄疸仪医疗器械对说明书的一些主要要求[3]。请注意，这只是一份基本的清单，具体的要求可能会因设备的具体情况而有所不同。在编写说明书之前，较好先向TGA咨询具体的要求。
| 成立日期 | 2023年09月08日 | ||
| 法定代表人 | 彭浩 | ||
| 主营产品 | 医疗器械临床试验CRO、CE-MDR&IVDR、FDA(510)、澳洲TGA、全球法规注册 | ||
| 经营范围 | 临床试验研究、法规注册咨询（如中国NMPA、欧盟CE MDR&IVDR、美国FDA&510K、澳洲TGA、英国MHRA&UKCA、加拿大MDL&MDEL等）、产品质量检测、自由销售证书、国内注册检验、体系辅导（MDSAP、ISO13485、QSR820、GMP等）、法规培训、当地授权代表（欧代、美代、英代、瑞代、港代）等，为客户提供了一站式的技术解决方案服务。 | ||
| 公司简介 | 国瑞中安集团是一家专注于为医疗器械及体外诊断器械企业提供临床试验研究、全球法规注册和检验检测技术的综合性CRO技术服务商。通过多年的发展和积累，我们已经在中国、中国香港、欧洲、非洲、美国、英国、澳洲、加拿大、印度、东南亚等地区建立了完善的服务网络，团队服务受到了来自行业内诸多头部企业的高度认可和青睐。作为一家专业的综合技术服务商，我们的主要服务项目包括：临床试验研究、法规注册咨询（如中国NMPA、 ... | ||
