在澳洲，黄疸仪作为医疗器械，其注册过程通常需要一定的时间。以下是一般的时间框架：
1.初步审核和文件验证：TGA（澳大利亚治疗物品管理局）会对提交的文件进行初步审核，以其完整性和合规性。这个过程可能需要1到3个月的时间[2]。
2. 实质等同性审查：如果的设备与市场上已经存在的设备具有实质等同性，那么这个阶段可能需要大约3到6个月的时间。
3. 临床评价：对于某些类型的设备，可能需要进行临床评价。这个过程可能需要6到12个月或更长的时间。
4. 审批：一旦所有的审查和评估完成，TGA将做出的决定，批准或不批准的注册申请。这个过程可能需要几周到几个月的时间。
从开始准备注册文件到获得批准，整个过程可能需要6到12个月或更长的时间。具体的时间取决于许多因素，包括设备的复杂性、所需进行的测试和评估的数量，以及TGA的审查进度[2]。建议在开始注册过程之前，先向TGA咨询预计的注册时间。
| 成立日期 | 2023年09月08日 | ||
| 法定代表人 | 彭浩 | ||
| 主营产品 | 医疗器械临床试验CRO、CE-MDR&IVDR、FDA(510)、澳洲TGA、全球法规注册 | ||
| 经营范围 | 临床试验研究、法规注册咨询（如中国NMPA、欧盟CE MDR&IVDR、美国FDA&510K、澳洲TGA、英国MHRA&UKCA、加拿大MDL&MDEL等）、产品质量检测、自由销售证书、国内注册检验、体系辅导（MDSAP、ISO13485、QSR820、GMP等）、法规培训、当地授权代表（欧代、美代、英代、瑞代、港代）等，为客户提供了一站式的技术解决方案服务。 | ||
| 公司简介 | 国瑞中安集团是一家专注于为医疗器械及体外诊断器械企业提供临床试验研究、全球法规注册和检验检测技术的综合性CRO技术服务商。通过多年的发展和积累，我们已经在中国、中国香港、欧洲、非洲、美国、英国、澳洲、加拿大、印度、东南亚等地区建立了完善的服务网络，团队服务受到了来自行业内诸多头部企业的高度认可和青睐。作为一家专业的综合技术服务商，我们的主要服务项目包括：临床试验研究、法规注册咨询（如中国NMPA、 ... | ||
