蛋白支架申请越南卫生部（MoH）注册通常需要提交一系列详细的技术文件和测试报告，以产品的质量、安全性和有效性。以下是可能需要提供的技术文件和测试报告，具体的要求可能会根据越南卫生部的规定而有所不同：
产品设计和性能描述：
产品的整体设计和结构描述。
产品的功能、性能和预期用途的详细说明。
制造工艺和生产流程：
制造工艺的步骤和流程。
生产设备和工艺参数的描述。
材料成分和来源：
用于制造蛋白支架的材料的详细成分。
材料的来源和供应商信息。
技术规格和标准遵循：
产品的技术规格和符合的标准。
产品符合的国际、行业或越南特定的标准。
质量管理体系文件：
公司的质量管理体系文件，通常需要符合ISO 13485等相关标准。
质量控制程序和实施情况。
临床试验信息：
临床试验的设计和结果。
临床试验的伦理委员会批准文件。
与产品相关的不良事件和安全性数据。
标签和包装：
产品的标签和包装信息，符合越南的法规要求。
使用说明书和产品说明。
测试报告和证书：
生物相容性测试报告，产品与生物体的相容性。
性能测试报告，产品符合设计要求。
材料的符合性证书。
其他可能的测试报告：
特定于蛋白支架的测试报告，例如生物活性、力学性能、物理性质等。
放射性和毒性测试报告，具体取决于产品的特性和用途。
合规性声明：
产品符合越南医疗器械法规的正式声明。
以上的清单是一般性的指导，具体的要求可能随时间和越南卫生部的规定而有所调整。
