蛋白支架产品申请越南卫生部（MoH）注册时，通常需要提供一系列详细的信息和文件，以产品的质量、安全性和有效性。以下是可能需要提供的信息，具体要求可能根据越南卫生部的规定而有所不同：
产品信息：
产品的名称、型号和规格。
产品的用途和预期用途。
产品的分类和医疗器械代码。
技术文件：
产品的设计和性能描述。
制造工艺和生产流程的详细说明。
材料的成分和来源。
技术规格和标准遵循情况。
质量管理体系文件：
公司的质量管理体系文件，通常需要符合ISO 13485等相关标准。
质量控制程序和实施情况。
临床试验信息：
临床试验的设计和结果。
临床试验的伦理委员会批准文件。
与产品相关的不良事件和安全性数据。
标签和包装：
产品的标签和包装信息，符合越南的法规要求。
使用说明书和产品说明。
注册申请表格：
完整填写的产品注册申请表格，包括产品的基本信息、制造商信息等。
制造商信息：
制造商的详细信息，包括生产工厂的地址、联系方式等。
制造商的授权代表和越南法定代表人的信息。
负责人声明：
公司负责人的声明，提供的信息真实、准确，且公司承诺遵守越南的法规。
产品合规性声明：
对产品的合规性声明，产品符合越南的医疗器械法规。
测试报告和证书：
产品的相关测试报告，包括生物相容性测试、性能测试等。
材料的符合性证书。
其他可能的要求：
其他越南卫生部可能要求提供的相关文件或信息。
