详细说明UKCA标志和CE标志有什么区别?

2024-12-19 08:00 118.248.145.168 1次
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湖南省国瑞中安医疗科技有限公司
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医疗器械注册,产品注册,临床试验,注册医疗器械,临床CRO
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产品详细介绍

UKCA标志和CE标志都是与产品符合性相关的标志,但它们有着不同的背景和用途。

1. CE标志(Conformité Européenne):
   - 地区:CE标志是欧盟国家产品合规性的标志,在欧洲经济区内(包括欧盟成员国以及欧洲自由贸易联盟国家)使用。
   - 用途:CE标志表示产品符合欧盟制定的相关法规和标准,确保产品满足了安全、健康和环保等方面的要求,可以在欧盟市场上自由流通和销售。
   - 产品范围:几乎所有产品在进入欧盟市场之前都需要获得CE标志,符合CE标准的产品范围非常广泛,涵盖了多种行业和领域。

2. UKCA标志(UK Conformity Assessed):
   - 地区:UKCA标志是在英国境内使用的产品合规性标志,取代了原先适用于欧盟的CE标志。这一变化是因为英国脱离欧盟后,为了保持产品贸易和合规性要求,英国制定了UKCA标志。
   - 用途: UKCA标志代表产品符合英国制定的标准和法规,允许产品在英国市场上合法销售和流通。
   - 产品范围: 针对进入英国市场的产品,必须符合UKCA标志的要求,否则可能会面临市场准入上的限制。

UKCA标志和CE标志在一些原则上相似,但由于英国脱离欧盟,英国制定了自己的合规标志以保持产品流通和合规性。对于想要在欧盟和英国市场销售的产品,可能需要获得CE标志和UKCA标志,以确保符合两个市场的要求。


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成立日期2023年09月08日
法定代表人彭浩
主营产品医疗器械临床试验CRO、CE-MDR&IVDR、FDA(510)、澳洲TGA、全球法规注册
经营范围临床试验研究、法规注册咨询(如中国NMPA、欧盟CE MDR&IVDR、美国FDA&510K、澳洲TGA、英国MHRA&UKCA、加拿大MDL&MDEL等)、产品质量检测、自由销售证书、国内注册检验、体系辅导(MDSAP、ISO13485、QSR820、GMP等)、法规培训、当地授权代表(欧代、美代、英代、瑞代、港代)等,为客户提供了一站式的技术解决方案服务。
公司简介国瑞中安集团是一家专注于为医疗器械及体外诊断器械企业提供临床试验研究、全球法规注册和检验检测技术的综合性CRO技术服务商。通过多年的发展和积累,我们已经在中国、中国香港、欧洲、非洲、美国、英国、澳洲、加拿大、印度、东南亚等地区建立了完善的服务网络,团队服务受到了来自行业内诸多头部企业的高度认可和青睐。作为一家专业的综合技术服务商,我们的主要服务项目包括:临床试验研究、法规注册咨询(如中国NMPA、 ...
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