详细说明什么是UKCA注册?

更新:2024-09-27 08:00 发布者IP:118.248.145.168 浏览:0次
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关键词
UKCA认证,医疗器械CRO,英国UKCA认证,医疗器械临床试验,MHRA认证
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产品详细介绍

UKCA(UK ConformityAssessed)注册是指符合英国市场销售要求的产品必须获得的认证和标志。自从英国于2021年退出欧盟后,为了取代CE标志,英国实施了UKCA标志。这个标志适用于在英国(包括英格兰、苏格兰、威尔士和北爱尔兰)市场上销售的大多数商品。

以下是一些UKCA注册的要点:

1. 标志适用范围
- UKCA标志适用于大多数商品,但并非所有。某些商品可能受到特殊规定或免除要求。
- 某些商品可能仍需要符合欧盟标准并附带CE标志,具体取决于该商品所适用的法规和市场。

2. 申请UKCA注册
- 生产商或供应商需要确保其产品符合英国制定的技术标准和要求。
- 需要进行符合性评估,并根据相应的技术规范和测试要求对产品进行检测、验证和文件记录。
- 完成所有必要的步骤后,可以向英国认证机构或指定机构申请UKCA注册。

3. 适用标准和法规
- 商品的UKCA认证必须符合英国制定的技术标准和法规。这些标准通常涵盖了产品的安全、性能和其他关键要求。
- 适用的法规可能因产品类型和行业而异。

4. 标志的使用
- 在通过符合性评估并取得UKCA认证后,生产商或供应商可以在产品上贴上UKCA标志,证明其符合英国市场的要求。
- UKCA标志必须清晰可见,以便监管机构和消费者识别。

5. 过渡期限
-为了给企业适应新规定的时间,英国公共已经允许了一定的过渡期限,让企业有时间进行合规调整。这个期限的长度和具体政策可能因产品类型和行业而异。

UKCA注册是英国为了确保市场上商品符合其特定技术标准和法规而实施的认证和标志制度。企业需要遵守这些要求,以便在英国市场上合法销售他们的产品。


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成立日期2023年09月08日
法定代表人彭浩
主营产品医疗器械临床试验CRO、CE-MDR&IVDR、FDA(510)、澳洲TGA、全球法规注册
经营范围临床试验研究、法规注册咨询(如中国NMPA、欧盟CE MDR&IVDR、美国FDA&510K、澳洲TGA、英国MHRA&UKCA、加拿大MDL&MDEL等)、产品质量检测、自由销售证书、国内注册检验、体系辅导(MDSAP、ISO13485、QSR820、GMP等)、法规培训、当地授权代表(欧代、美代、英代、瑞代、港代)等,为客户提供了一站式的技术解决方案服务。
公司简介国瑞中安集团是一家专注于为医疗器械及体外诊断器械企业提供临床试验研究、全球法规注册和检验检测技术的综合性CRO技术服务商。通过多年的发展和积累,我们已经在中国、中国香港、欧洲、非洲、美国、英国、澳洲、加拿大、印度、东南亚等地区建立了完善的服务网络,团队服务受到了来自行业内诸多头部企业的高度认可和青睐。作为一家专业的综合技术服务商,我们的主要服务项目包括:临床试验研究、法规注册咨询(如中国NMPA、 ...
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