广东二类医疗器械经营备案经营场所要求 代办三类进口医疗生产许可证

更新:2024-07-18 08:00 发布者IP:119.123.154.62 浏览:0次
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深圳市凯冠企业管理咨询有限公司商铺
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已通过营业执照认证
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1
主体名称:
深圳市凯冠企业管理咨询有限公司
组织机构代码:
91440300311957539L
报价
人民币¥6999.00元每件
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深圳市龙岗区南湾街道布澜路17号富通海智科技园6栋612
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产品详细介绍

在中国,医疗器械经营备案是指医疗器械经营企业向药品监督管理部门备案,取得医疗器械经营备案证书,获得合法从事医疗器械经营活动的资格。备案时,经营场所的要求通常包括以下几个方面:

  1. 场所符合规定:经营场所必须符合国家和地方相关规定,包括建筑、消防、环保等方面的要求。场所应该具备良好的通风、照明和排水系统,并且符合相关的卫生标准。

  2. 场所面积:经营场所的面积应该符合当地政府的规定,一般要求不得小于一定面积,以确保能够容纳所经营的医疗器械,并保证充足的操作空间。

  3. 储存条件:经营场所必须具备适当的储存条件,以确保医疗器械的质量和安全。这包括温度、湿度、光照等方面的要求,不同类型的医疗器械可能有不同的储存要求。

  4. 设施设备: 经营场所应该配备必要的设施和设备,包括货架、货柜、防盗设备等,以确保医疗器械的安全存放和管理。

  5. 人员要求:经营场所的工作人员应该符合相关资质和健康要求,必须经过培训,了解医疗器械的特性、使用方法和安全注意事项。

  6. 消防安全:经营场所必须符合消防安全要求,包括安装火警报警设备、灭火器材等,确保在紧急情况下能够迅速疏散人员,并采取有效措施防止火灾事故。

医疗器械-06.png

以上要求可能会因地区和具体政策而有所不同,因此,在申请医疗器械经营备案时,建议与当地的药品监督管理部门联系,了解Zui新的要求和规定。


所属分类:中国商务服务网 / 医药行业认证
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成立日期2020年06月08日
法定代表人彭浩
注册资本300
主营产品代办医疗器械注册证、ISO体系认证、欧美验厂培训咨询
经营范围一类医疗器械的研发 ;二类医疗器械的研发;三类医疗器械的研发;医疗用品及器材批发;生物技术开发服务;生物技术转让服务;生物技术咨询、交流服务;医疗器械技术咨询、交流服务;知识产权代理;教育咨询;计算机硬件开发;计算机技术开发、技术服务;会议、展览赁服务;一类医疗器械零售;二类医疗器械零售;三类医疗器械零售;生物药品技术开发。
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