*先做为诊疗经营企业*先具有二类医疗器械备案凭证或三类医疗器械批准,随后才可以申请互联网销售办理备案,分两种(进驻类和自建类)
1. 申请办理原材料:《自建平台》医疗器械销售备案凭证、营业执照团本、互联网药品数据服务批准、电信增值批准
《入驻平台》营业执照团本、医疗器械销售办理备案或三类医疗器械批准、营业执照、三方签订的平台入驻协议书。
申请办理单位:食药局
申报时间:3个工作日
申请费用:依据服务平台总数而定
首先要申请办理浙江药品监督管理局行政审批系统账户。这个号还可以在申请营业执照或是执照办理结束后申请办理联合办学。或是凭企业营业执照,到所属区行政大厅申请办理。余杭区办理地点是余杭临平市民中心G15窗口办理。
挑选别的审批事项进到,网上申请医疗机械互联网销售办理备案,储存汇报后打印软件产生的申请表格,到杭州市江干区解放东路18号市行政服务中心H座1楼市市场监管局窗口办理。
针对第二类三类医疗器械办理备案公司注册地址有要求:
1、办公面积不得少于50平方米;
2、场地面积不得少于50平方米;(含诊断试剂的需求冷冻仓库)
3、含一次性耗品得话规定 办公地点和场地面积一起不得低于150平方米
注:经营地和库房均不得设在小区住宅内(许多电子商务好朋友无法达到这样的要求,没关系,精雕细琢帮你们解决)。
医疗机械对口专业指:医疗机械、生物科学、机械设备、电子器件、医药学、生物技术、有机化学、护理专业、恢复、检验学、管理方法、电子计算机等相关。
别的证明文件(如运营诊断试剂,按申请办理诊断试剂运营规范标准给予医学检验技术人员和冷链物流设施等额外原材料)。并没有以上条件也无所谓,我们也会帮你们解决。
做医疗机械互联网销售的公司,应该填好医疗机械互联网销售情况表,将企业名字、法定代表人者负责人、网站名、互联网客户端应用程序名、域名、网址IP地址、电信服务许可证或是非营利性互联网信息服务备案编号、医疗器械生产许可证件或是办理备案凭证编号等相关信息事前向所在城市设区的市食品药品监管部门办理备案。有关信息发生变化,应当立即变更备案。
经过自己建网站进行医疗机械互联网销售的公司,应当获得《互联网药品信息服务资格证书》,并具有与其说经营规模相匹配的办公场地及其数据库备份、故障恢复等技术标准。
由于据新规,对于线上医疗器材买卖交易公司一定要做医疗器械互联网销售办理备案;假如是建造网店转让平台得话,医疗机械互联网销售办理备案必须要先取得国家药品服务项目许可证书,假如是进驻第三方平台的公司,医疗机械互联网销售办理备案需要提供第三方平台入驻协议。
申请办理原材料:
1.医疗机械互联网销售备案申请
2.企业营业执照
3.三类医疗器械许可证书
4.法人授权书
办理手续:
1.开公司
2.办理医疗器械办理备案或是许可证
3.申请办理互联网药品许可证
4.申请办理互联网销售办理备案。