《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院第650号）第三十条：做第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在城市设区的市市人民政府食品药品监管部门办理备案。企业需要有与业务范围和规模相匹配、单独的经营地和仓库，经营地和仓库面积理应达到运营规定。经营地和仓库不可建在民住房内、军事管理区（没有可租用区）以及其它不适宜运营的场地。
公司经营地、仓库地址的地理图、平面设计图、租赁合同、房产证明文档（或产权年限所有权、应用功能及法律规定主要用途保证书）。
第三方平台分成智能机器人审查和视频审核，每日的渠道申请办理过多，加上必并不是专业人员，因此，才说是心存侥幸根据。可是，如今食药监局出现行政策，全部在互联网销售医疗器械的卖家务必办理医疗器械互联网销售办理备案！而办理网络市场销售备案必须有真实医疗器械备案凭据！so，这些虚假的个体工商户备案凭证如今是不现实的！
据《通知》表明，此次抖音电商将先前梳理在“美妆护肤”“个人护理家清”“智能家居系统”“滋补养生健康保健”行业内的医疗机械产品展开了融合，“健康保健/医护/理疗器械”一级类目下新增加一部分定准品类产品，并调整定准规定：
标准宣布确认后，在抖音里架的有关医疗器械将于“健康保健/医护/理疗器械”一级类目中进行发布。此次发布的【医疗机械】品类中，增加了“环境卫生/创口/医用品”品类，及其新增加“体外检测”品类。
医疗器械网售办理备案分为三类，差别也非常明显，各是进驻类，自建类和三方平台。
1.进驻类：将店面调到其它的电商平台上开展售卖医疗器械（比如在某宝、天猫商城、京东商城、苏宁、拼多多平台等渠道开店铺开展售卖医疗器械）
2.自建类；在自身企业构建互联网平台上售卖医疗器械
3：三方平台：其他店家在自己软件上开店铺售卖医疗器械（天猫商城、淘宝网、拼多多平台等互联网平台就是属于三方平台）
是否一目了然了，因为三方平台如今申请办理下去难度比较大，所需资料也更为复杂我在此也不每天做过多阐释，有兴趣的朋友可以联系我资询探讨，咱们就来讲一下进驻类和自建类。
*先，进驻类及建造的审核时间差不太多 全是1-30个工作日不一，实际在于本地药品监督管理局审核速度了。
首先在公司经营范围里边加上市场销售第二类医疗器械，或者到所属地办理第二类三类医疗器械备案凭证，资格证书完了之后看想要在哪些服务平台上边卖，现阶段常见的是天猫商城、京东商城、阿里、淘宝网，随后，在办理医疗器械互联网销售办理备案，中后期你入驻平台的时候要提交第二类三类医疗器械备案凭证和医疗机械互联网销售办理备案让服务平台审批，假如现阶段运营还临时明确不上哪些服务平台，你就把能加上都再加上。
