《医疗器械网络销售备案凭证》办理条件∶
1、已经取得医疗器械生产批准、经营许可证或是备案;
2、与医疗机械网上交易服务项目第三方平台签订合同或自己建网站并获得《互联网药品信息服务资格证书》
3、合乎《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械网络销售监督管理办法》的需求。
《医疗器械网络销售备案凭证》申请办理详细地址:
所属辖区的药品监督管理局
《医疗器械网络销售备案凭证》办理手续:
1、原材料审理,依照办·事手册申报材料规定递交。
2、原材料核查,办理备案机构对填写的信息内容进行核查
3、公示公告,符合要求的,在7个工作日内向社会公布备案信息查询。
怎样办理医疗器械互联网销售办理备案呢?申请办理必须满足什么样的条件呢?
标准如下所示:1、需要提供线下医疗器械资质资格证书(二类市场销售办理备案,三类生产制造经营许可证)
2、需要提供与平台上的搬入协议书。(TB、京东商城)
申请办理周期时间:10-15个工作日。
依据《医疗器械网络销售监督管理办法》第八条,做医疗机械互联网销售的公司,应该填好医疗机械互联网销售情况表,将企业名字、法定代表人者负责人、网站名、互联网客户端应用程序名、域名、网址IP地址、电信服务许可证或是非营利性互联网信息服务备案编号、医疗器械生产许可证件或是办理备案凭证编号等相关信息事前向所在城市设区的市食品药品监管部门办理备案。
申请办理必须标准材料:
1.有互联网药品数据服务许可证书2.有线下医疗器械资质3.有ICP备案或许可证书
第三种是自己建一个平台让其他人进驻自身的渠道出去卖
有互联网药品数据服务许可证书2.有线下医疗器械资质3.有ICP备案或许可证书。
那么我不予办理这一办理备案会出现表明不良影响么?
假如是自建平台得话,不去做办理备案被人举报,平台上的业务流程要被停业整顿,严重时还涉及到一些处罚;假如是进驻第三方平台的公司,您所有的产品能被第三方平台下线!!!
拥有医疗机械互联网销售备案凭证的经营企业应了解如下所示层面:
1、互联网销售医疗器械商品相关资质:是否具有医疗器械生产批准、经营许可证或是备案,是不是已填写医疗机械互联网销售备案信息查询表同时向所在城市设区的市食品药品监管部门办理备案
2、信息发布平台:是不是则在主界面醒目位置展示其医疗器械生产许可证件或是备案凭证
3、销售记录:是不是依照政策法规储存有关销售记录;记录查询理应储存至医疗机械有效期限后2年;无有效期,保存期不能低于5年;注入类医疗器械产品的销售信息理应保存起来。有关纪录理应真正、详细、追朔。
4、贮存运输要求:是否已经依照医疗机械标签和使用说明标注的标准存储运输医疗机械