医疗机械许可代理规定
(一)有与业务范围和企业规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的对口学历或者技术职称；
(二)有与经营范围和企业规模相适应的经营和仓储场所；
(三)具有与经营范围和企业规模相匹配的仓储条件，其他三类医疗器械公司委托仓储无需全部开仓；
(四)具有与运行的医疗器械相适应的质量管理体系；
(五)具有与所经营的医疗机械相匹配的培训指导、技术培训和售后维修服务能力，或者承诺得到相关机构的支持。
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医疗器械许可证的分类
类医疗器械是风险等级较低的医疗器械，通过实施常规的分类管理，可以保证其安全性和可靠性，如手术刀片、手术剪、手动病床、医用冰袋、降温贴等。这些产品和生产活动由所在城市的食品药品监管部门进行管理。生产全部放宽，不需要审批或者备案。你只需要取得工商行政管理局颁发的营业执照。
2.第二类-市美国食品药品监督管理局办理医疗器械经营备案。
第二类医疗器械为中等风险的医疗器械，必须严格控制控制和管理手段，确保其安全可靠，如创可贴、避孕套、温度计、血压计、医用制氧机、雾化器等。，这些都是我们日常生活中常用的。这些产品和生产经营活动由省级食品药品监管部门审批管理，分别发给医疗器械注册证和医疗器械生产许可证。生产由设区的市食品药品监管部门管理；
3.类别3-美国食品药品监督管理局处理医疗器械许可证书。
第三类医疗器械是风险性较强的医疗器械，必须采取特殊措施严格控制和管理，确保其安全可靠，如普通注射器、注射针头、静脉留置针、心血管支架、无创呼吸机、CT、磁共振等。这些产品和经营活动由、省部级食品药品监管部门和设区的市级食品药品监管部门审批管理，分别发给医疗器械注册证和医疗器械生产许可证。
法律规定:
医疗器械企业许可证管理办法
条为加强三类医疗器械许可监管，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。
第二条本办法适用于医疗器械企业许可证的颁发、换发、变更和监督管理。
第三条经营第二类、第三类医疗器械，应当具有《医疗器械经营企业许可证》。但是，在流通过程中，通过常规分类管理能够确保安全系数和有效性的少量二类医疗器械，可以免于申请《医疗器械经营企业许可证》。第二类医疗器械目录不需要申请《医疗器械经营许可证》，目录由国家药品监督管理局制定。
第四条中国药品监督管理局负责全国医疗器械经营企业许可证的监管工作。省、自治州、市辖区(食品)药品监督管理部门承担本辖区医疗器械经营企业许可证的发证、换证、变更和监管工作。设区的市食品药品监督管理局或者省、自治州、市辖区药品监督管理部门的派出机构立即设立的县级(食品)药品监督管理局承担本辖区《医疗器械经营企业许可证》的日常监管工作。
