二类医疗器械的分类是什么？
**类、第二类和第三类医疗机械的区别
第二类医疗器械是什么？
x光机、b超、光学显微镜、血细胞仪属于二类。
第二类是指安全系数和有效性应受控的医疗机械。
设立二级医疗器械生产企业需要具备以下条件:
(一)主要负责人应具有中专以上学历或初级技术职称。
(二)质检机构负责人应具有大专以上学历或中级技术职称。
(3)公司内具有初中以上技术职称的工程技术人员应占员工总数的相应比例。
(四)企业需要具备相应的产品质量检测水平。
(五)应当有与生产经营规模相适应的生产、仓储、物流场所和条件。
(六)取得相应的生产线设备。
(七)企业应当收集和保存与本厂生产经营有关的法律、政策法规、规章制度和相关标准规范。
(八)无菌医疗器械的生产，应当符合生产场地的要求。
二类医疗器械包括哪些？
第二类医疗器械包括x光拍片机、b超、光学显微镜、血球仪、体温计、血压计、心电诊断仪器设备等。第二类是指安全系数和有效性应受控的医疗机械。设立第二类、第三类医疗器械生产企业，应当向企业所在地的省、自治州、市辖区药品监督管理部门提出申请。
二类医疗器械(二类医疗器械商品)包括哪些内容？
2.医疗器械有哪两种？
3.什么是二类医疗器械商品？
4.二类医疗器械是什么意思？
1.x光胶片机、b超、光学显微镜、血球仪属于ⅱ类。
2.第二类是指安全系数和有效性应受控的医疗机械。
3.设立二类医疗器械制造公司需要具备以下条件: (一)主要负责人应当具有中专以上学历或者初级以上技术职称。
4.(2)质检机构负责人应具有大专以上学历或中级技术职称。
5.(3)公司内初中以上技术职称的工程技术人员应占员工总数的相应比例。
6.(4)公司需要具备相应的产品质量检测水平。
7.(五)应当有与生产经营规模相适应的生产、仓储、物流场所和条件。
8.(6)获得相应的生产线设备。
9.(7)企业应收集和保存与本厂生产经营有关的法律、政策、法规、规章和有关标准、规范。
10 .(八)无菌医疗器械的生产，应当符合生产场地的要求。
12.(二)市场监督管理部门出具的名称预先核准通知书。
13.(三)生产经营场所证明文件。
14.(4)工厂生产、质量、项目负责人的简历、学历或职称证书。
15.专业技术人员申请表，并标明其部门和职务。
16.高端、初级、初中级专业技术人员比例登记表。
17.(5)拟生产产品的范围、种类及相关产品介绍。
18(六)主要生产设备和检验仪器文件目录。
19 (7)产品质量管理文件名称。
20.(八)拟生产的工艺设计流程图，并注明关键控制项目和参考点。
21 .(九)生产无菌医疗器械的，应提供工作环境检测报告。
22.申请人应对申请材料中所有信息的真实性负责。
什么是医疗机械？
(1)疾病是否得到诊断、预防、监测、治疗或缓解；
(2)临床诊断、监测、治疗、减轻或赔偿损害；
(3)形态结构或生理活动的检测、替代、调整或应用；
(4)生活的有力支持或维持；
(5)妊娠手法；
(6)根据人体样本的安全性检查，为诊断和治疗或诊断提供数据。
医疗器械分类
1.根据风险等级。
安全风险可分为三类，标记为一级、二级和三级。**类医生是常用的、基本的、安全系数比较高的医疗设备。第二类是指有一定风险，需要特别看护监管的机器。第三类是指用于维持病人生命的仪器设备，大部分必须进入体内，隐藏的风险比较高。与第二类相比，这些机器应该一直得到保养。
2.分类方法
这种分类比较简单，医疗设备的关键也起到了诊断和治疗的作用。因此也分为诊断机械和治疗机械。比较常见的温度计是诊断机械设备，大概再细分为物理诊断机械设备更细的类别。影像类机械设备有b超、核磁共振等。另外，心电图检查属于膜片钳机械设备。
疗效症状分为一般、辅助、放射性机械设备。无创呼吸机是典型的临床治疗机械设备，伽玛刀属于肿瘤放疗机械设备，电子内窥镜属于一般治疗机械设备。
3.主动和被动机械设备的类型
这里的主动和被动，可以看成是有没有通电。不是电能驱动的属于无源机械设备，而无源机械设备又是数字功放机械设备。在无源数字功放的前提下，分为非接触体和接触体机械设备。根据表面含义可以知道是否分为四类:无源非接触式人体设备、无源触摸式人体设备、数字功放非接触式人体设备、数字功放触摸式人体设备。打点滴需要的注射器是被动触摸式人体机械设备，康复治疗需要的机械设备属于被动非接触式人体机械设备。植入体内的仪器属于数字功放接触身体的机械设备，上面文章中的心电图是数字功放非接触式身体设备。
