第三类医疗器械许可证有效期为两年。
第三类医疗器械生产许可证的办理程序
三类医疗器械许可怎么办理?
企业应当填写《第三类医疗器械经营许可证申请表》,向所在地城市药品监督管理部门备案,提交符合第三类医疗器械经营许可证原料药标准的审批申请材料。接受第三类医疗器械原料备案的设区的市药品监督管理部门应当当场确认审批申请资料的完整性,符合要求的,予以批准并发给第三类医疗器械许可证书。
第二,分析
国家医疗机械是严格分类的,三类医疗器械是*先进的医疗机械,必须严格控制,即植入体内应用和延长生命的医疗机械,对人体健康有害,其安全系数和有效性必须严格控制。
三类和三类医疗器械的许可特征是什么?
第三类医疗器械包括植入式心脏起搏器、体外冲击波碎石机、患者有创监护系统软件、透镜、有创电子内窥镜、超声刀、彩色超声影像设备、激光近视手术机械设备、氩气刀、微波理疗仪、医用磁共振成像机械设备。X射线治疗设备、上X射线机、医用高能机器及设备、人工心肺机、内固定器、人工心脏瓣膜、仿生眼、呼吸麻醉机及设备、一次性无菌注射器、一次性注射器、输血器械、CT设施等。
如何申请医疗机械许可证?
在哪里可以拿到医疗器械许可证?
:有与业务范围和企业规模相匹配的质量管理机构或质量管理人员,质量管理人员应具有国家认可的相应专业文凭或技术职称。所需资料:营业执照复印件;法定代表人、主要负责人、质量管理人员等的身份证、毕业证或职称复印件。
申请标准:
从事三类医疗器械经营,必须具备以下条件:
(一)有与业务范围和企业规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认可的对口专业学历或者技术职称;
(二)有与经营范围和企业规模相适应的经营和仓储场所;
(三)具有与经营范围和企业规模相匹配的仓储条件,其他三类医疗器械公司委托仓储无需全部开仓;
(四)具有与运行的医疗器械相适应的质量管理体系;
(五)具有与所经营的医疗机械相匹配的专业培训指导、专业技术培训和售后维修服务能力,或者承诺得到相关机构的支持。
从事第三类、第三类医疗器械的公司还应当具有符合第三类医疗器械质量管理要求的电子计算机信息系统,以保证其产品的可追溯性。鼓励从事**类、第二类、第三类医疗器械的企业创建符合第三类医疗器械质量管理要求的电子计算机信息系统。
所需信息:
经营第三类、第三类医疗器械的,经营企业应当向所在地城市食品药品监督管理部门提出申请,并提交下列材料:
(一)营业执照复印件;
(二)法定代表人、主要负责人和质量管理人员的身份证件、学历证书或职称复印件;
(三)组织结构和部门设置;
(四)经营范围和经营方式的说明;
(五)经营场所和仓库地址的地理图、平面设计、房产证或租赁合同复印件(附房产证);
(6)经营设备、机械设备文件目录;
(七)运行质量管理体系、工作流程等文件目录;
(八)电子计算机信息系统的基本信息和功能描述;
(九)经办人员的授权证明;
(十)其他证明文件。
常见问题:从事第二类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地市食品药品监督管理部门备案,填写第二类、第三类医疗器械备案申请书,提交除上述第8项以外的原料。
医疗保险和医疗保险有什么区别?
医疗的意义是什么?
中文解释:1。治疗,2。疾病治疗。中医有几千年的历史,这个关键词几十年才会出现。其实也是为了与国际接轨而再生的人物。之前大部分的字都是用于医疗的。但是,诊疗也包括保健的具体内容。
什么是基本医疗保险?
[法律条款]
《中华人民共和国社会保险法》第二十六条
职工基本医疗保险、新型农村医疗保险和城乡居民社会医疗保险按国家有关规定执行。
第二十八条
社会医疗保险的国家医疗保险目录、诊疗项目、医疗公共服务设施和门急诊、急救医疗费用,按照国家规定从基本医疗保险统筹基金中支付。
第二十九条
参保人员医疗费用中必须由社会医疗保险基金支付的部分,由社保经办机构、定点医疗机构和药品经营企业实时结算。
社会行政部门和卫生部门要建立医疗保险费用异地结算制度,方便参保人员享受基本医疗保险待遇。
什么是医疗?
中文解释:1。治疗。2.疾病治疗。
英语:住院;补救措施;受益;药物治疗;医疗;1.药物治疗;givemedicaltreatmenttosomebody;医疗设备;医疗保健;药物治疗;nttosomebody
中医有几千年的历史,这个关键词几十年才会出现。其实也是为了与国际接轨而新形成的文字,之前多用于医疗。但是,诊疗也包括保健的具体内容。
身体健康是大家共同追求的,但是疾病也是遵循生命的轨迹的。每个人都有生死轮回,这是必然的。