第二类医疗器械经营注册证
如何办理二类医疗器械备案？
第三类医疗器械许可证书与第二类备案证书的区别
申请二类医疗器械经营备案证需要多长时间？
第二类医疗器械经营备案证明和第三类医疗器械企业许可证有什么区别？
一是第二类企业注册证必须备案，第三类医疗器械经营许可证是审批制；
二、第二类医疗器械企业备案证明公司办公具体地址抽样检查，第三类医疗器械企业营业执照公司办公具体地址必须检查，医疗器械管理制度齐全，人员齐全，企业办公室、仓库设备齐全，冷库符合工程验收规范。
第三，投标规格不同:
1.申请医疗器械二类经营备案证明和医疗器械企业三类经营许可证的医疗器械加工制造业应当符合以下规范:
(一)符合《医疗器械生产监督管理办法》第七条、第八条的要求；
(2)企业的制造、质量、项目经理应具有与生产制造的医疗器械相一致的专业能力，质量负责人不得负责制造；
(三)具有与所生产产品和生产企业规模相适应的生产设备、生产制造、物流仓储场所和生态环境。
(四)具有与生产类型和生产企业规模相适应的产品质量检验机构和产品质量检验专业能力；
(五)具有与生产的医疗器械相关的技术标准。
2.申请三类医疗器械经营企业营业执照的企业应符合自上而下的要求，还应符合以下规范:
(1)符合质量体系认证要求的内审员不少；
(2)有数名以上相关专业技术人员。
因为第二类和第三类医疗器械的风险程度会有更高的差异，所以申请标准的难度是不一样的。
二类医疗器械包括哪些？
第二类医疗器械包括x光拍片机、b超、光学显微镜、血球仪、体温计、血压计、心电诊断仪器设备等。第二类是指安全系数和有效性应受控的医疗机械。设立第二类、第三类医疗器械生产企业，应当向企业所在地的省、自治州、市辖区药品监督管理部门提出申请。
二类医疗器械包括哪些内容和商品？
(1)体温计、血压计(各种型号)、电子血压计、动态血压计
(2)声、光、电、磁刺激器和针灸针
(三)磁疗机、感应线圈体控电疗机、低频电磁感应综合治疗仪、专用无线电波治疗仪、磁疗设备
(4)止血海绵避孕套和避孕帽无菌试验用手术手套。
(5)医用阴道冲洗器和医用阴道冲洗器
(6)真空采血管、采血针和激光抽血机。
(7)医用缝合针(不带线)、全自动尿沉渣分析仪和纸测量装置、带或不带可吸收缝线的一次性导尿管。
(8)助听器、注射泵、注射泵
(9)心电诊断仪器设备、脑波诊断仪器设备、肌电图诊断仪器设备及其他生物电流诊断仪器设备。
(10)用于诊断的化纤电子内窥镜(上消化道内窥镜、肠镜、肠镜、纤维支气管镜)和用于观察的柔性电子内窥镜(电子喉镜、鼻内窥镜、输尿管镜、宫腔镜、直肠内窥镜、孕妇羊水内窥镜)。
(11)多用途超声心电监护仪、超声母婴综合心电监护仪、超声妇产科心电监护仪和胎儿监护仪。
(12)病人监护仪(主要监测的参数包括心电图、血氧饱和度、微创血压、脉率、体温、吸气和呼气末二氧化碳):麻醉气体心电监护仪、肺功能心电监护仪、睡眠质量评价系统、孕妇分娩心电监护仪。
(13)流产负压吸引装置、负压吸引装置。
