医疗器械许可证
如何申请医疗机械许可证？
1.申请人向相关部门提交申请材料；
2、相关部门办理申请人的申请；
3、到特定场所开展调查和产品质量审查；
4.三类医疗器械许可证书的授予许可。
该法规定:《医疗器械经营监督管理办法》第八条，从事第三类、第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地的市食品药品监督管理部门提出申请，并提交下列材料:
(一)营业执照和组织机构代码证复印件；
(二)法定代表人、主要负责人和质量管理人员的身份证件、学历证书或职称复印件；
(三)组织结构和部门设置；
(四)经营范围和经营方式的说明；
(五)经营场所和仓库地址的地理图、平面设计、房产证或租赁合同复印件(附房产证)；
(6)经营设备、机械设备文件目录；
(七)运行质量管理体系名称、工作流程等文件；
(八)电子计算机信息系统的基本信息和功能描述；
(九)经办人员的授权证明；
(十)其他证明文件。
医疗器械生产许可证怎么办理？
可用于皮肤和机体功能，不能通过药学、医学免疫学或代谢方法，但可能以这种方式参与，并起到一定的促进作用。第三条本标准适用于具体指导医疗器械分类目录的编制和新产品注册类别的界定。第四条明确医疗器械的分类，应当根据医疗器械的结构类型、医疗器械的使用方式和医疗器械的使用情况三个方面进行综合判断。
医疗器械分类的实际判定可根据《医疗器械分类判定表》(见附件)进行。第五条医疗器械分类判定的依据是:
(一)医疗机械结构的类型
医疗器械的结构类型分为有源医疗器械和无源医疗器械。
(二)医疗器械的使用
根据不同的预计用途，医疗机械分为不同的应用模式。其中包括:
1.无源设备的应用方式有:药液输送和储存设备；换血夜和血装备；医疗用品；手术器械；重复使用手术器械；一次性无菌检测设备；植入器械；避孕措施和计划生育政策设备；消毒和清洁设备；医疗设备、诊断试剂、其他被动触摸或无源辅助设备等。
2.数字功放设备的应用模式有:动能治疗设备；诊断监控设备；运输血液设备；电磁波设备；实验室仪器、诊疗消毒器；其他数字功放设备或数字功放附属设备等。
(三)医疗器械的使用
根据对人体健康造成损害的概率对医疗效果的影响，医疗器械的使用可分为接触或进入人体器械和非接触人体器械，实际上可分为:
1.触摸或进入内部设备
(1)申请期分为:临时申请；短期应用；长期使用。
(2)触摸身体部位可分为:皮肤或腔体；或者外伤内脏；内分泌系统或中枢系统。
(3)不可控数字功放设备造成的损坏程度可分为:轻度损坏；损坏；更严重的伤害。
2.非接触式人体设备
对医疗效果的影响分为:基本不受影响；有进一步的影响力；有着重要的危害。第六条医疗器械分类判定应当遵循基本原则。
(一)医疗器械分类的实施应根据分类判定表进行。
(2)医疗器械的分类判断是基于其预计的应用目的和功能。如果同一商品具有不同的用途和功能，则分类时应分别判断。
(3)与其他医疗机械配合使用的医疗机械可单独筛选；医疗配件的分类要从支撑服务器中分离出来，按照配件的现象独立分类。
(4)应用于身体多个部位的医疗机械，应根据应用方式和使用情况进行筛选，具有较高的风险。
(5)操纵医疗机械功能的app，按照与此医疗机械同类型进行筛选。
(6)如果医疗机器可以分为两类，则应采用*大的类别。
(七)监督或危及医疗机械基本功能的商品分类与被监督和危及设备的种类相一致。
(八)州美国食品药品监督管理局根据实际情况，相应的医疗机械专业监管机构可以调整其分类。第七条国家美国食品药品监督管理局负责人负责医疗器械分类工作。根据《医疗器械分类目录》无法确定医疗器械分类的，省级药品监督管理部门应当根据《医疗器械分类规则》提前进行分类，并报国家美国食品药品监督管理局批准。第八条本标准中下列术语的含义是:
(1)预计用途:是指产品介绍、标识或者宣传资料中标明的应用医疗机械应当获得的功效。
(2)风险:造成身体伤害的风险发生的概率和伤害的严重程度。
(3)使用寿命:
1.暂时性:设备的预期持续时间在24小时以内；
2.短期内:设备的预期持续时间大于24小时小于30天；
3.长期:设备预计卡钻时间超过30天；
4.持续使用时间:设备按照预期目的不间断地产生特定效果的时间。
(4)设备各部分的应用:
1.非接触式设备:不直接或间接接触患者的设备；
2.表面接触设备:包括与以下位置接触的设备:
(1)皮肤:仅接触未受损皮肤表层的设备；
(2)粘膜:与粘膜接触的设备；
(3)受损表层:与伤口或其他受损表皮接触的设备。
3.设备的一般进入:根据操作的不同，设备的全部或部分按表皮进入体内，接触到包含以下位置的设备:
(1)毛细管:进入毛细管，触摸刀轮海厅上的某一点；作为向血管系统输入设备的管道；
(2)机构/骨/牙釉:机构、骨、牙神经/牙釉综合设备的各种材料；
(3)血液循环系统:触及内分泌系统的设备。
(5)植入器械:全靠手术，器械全部或部分进入体内或当然是腔内；这种装置叫植入装置，整个手术后长时间留在体内，或者这个装置的一部分留在体内至少30天。
(6)数字功率放大器设备:所有借助电磁能或其他电能而不是由身体或作用力直接产生的电能来发挥功能的医疗机器。
(七)重复使用的手术器械:指在手术过程中用于切割、切断、钻孔、锯、抓、刮、夹、抽、夹或类似操作的器械，按照一定的治疗方法，无需连接所有数字功放器械即可立即使用。
(8)神经中枢循环:指全身血液循环中的肺动脉、肺动脉、冠状动脉、肌动脉、脑动脉、心血管静脉、上中腔静脉和下上腔静脉。
(9)中枢系统:指人脑、脑膜炎和脊神经。
