长沙医疗器械经营许可证办理的相关注意事项
医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必备的证件。设立二级医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。
设立第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，发给《医疗器械经营企业许可证》。
需要以下材料申请医疗设备业务许可证证书：
1.申请表和电子声明文件的两份副本。
2.行业和商业管理部门颁发的原始副本和“商业名称预先批准的通知”或“行业和商业许可”。
3.申请报告。 （包括公司人员介绍，业务规模，业务范围等）
4.商业场所和仓库的证书，包括房地产证书或租赁协议的副本以及出租人的房地产证书。
5.商业场所和仓库的平面图。
6.起草负责人的身份证，学术证明和个人简历，负责企业的人员和质量经理。
7.运营质量管理实践的目录，包括采购，接受，仓储，仓库，质量跟踪，用户反馈，不良事件监控和高质量的事件报告系统；
8.对于用于产品购买，销售和存储的企业安装的信息管理系统，请打印信息管理系统主页的副本。
投标材料：
（1）拥有适合业务规模和业务范围的质量管理组织或全职质量管理人员。质量管理人员应具有国家认可的相关专业资格或专业头衔。
（2）它具有相对独立的业务网站，与业务规模和范围相称。
（3）它具有适合其业务规模和业务范围的存储条件，包括满足医疗设备产品特征要求的存储设施和设备。
（4）建立和改善产品质量管理系统，包括采购，进入和退出检查，仓储，外向审查，质量跟踪系统和不利事件报告系统。
（5）它应该具有适用于其管理的医疗设备产品或同意为第三方提供技术支持的技术培训和售后服务功能。
（6）医疗设备公司要求的人员：合法人员，负责企业的人员，负责质量管理员，质量管理员和检查员的人员。
（7）负责企业的负责人，负责质量的人以及质量经理的学位或更高的医学院学位，并且检查员应具有医学院学位或更高的学位（该学位不包括药房） 。
