办理保健品生产许可证年检或飞检的常见不合格项有哪些

办理保健品生产许可证年检或飞行检查（飞检）的常见不合格项主要包括以下方面：

一、生产资质与合规性

1. 生产许可证有效性

• 企业未在规定时间内完成生产许可证的延续或变更，导致许可证过期或信息与实际不符。

• 超出许可范围生产，例如生产未在许可证中列明的产品剂型或类别。

2. 产品注册或备案凭证

• 生产的产品未取得有效的保健食品注册证书或备案凭证，或证书已过期未及时更新。

二、人员与资质管理

1. 人员资质与培训

• 关键岗位人员（如质量负责人、生产负责人）不具备相应的资质或未接受过必要的培训。

• 人员健康证明缺失或过期，未按规定进行健康检查。

2. 人员操作规范

• 工人操作不规范，未按照生产工艺要求进行生产，导致产品质量不稳定。

三、生产环境与设施

1. 生产车间卫生条件

• 生产车间卫生状况差，存在积尘、杂物堆积、设备清洁不到位等问题。

• 洁净车间未保持许可状态，如空气净化系统、水处理系统运转异常。

2. 设备管理

• 生产设备未定期检定或检定时间超过有效期，设备维护保养记录不全。

• 设备布局不合理，导致生产流程不顺畅或存在交叉污染风险。

四、原辅料与包装材料管理

1. 原料管理

• 原料库房管理混乱，原料随意堆放，未按规定进行分区存放和标识。

• 进货台账记录不完整，原料标识卡记录与实际不一致或缺失。

• 原料质量不达标，如使用劣质原料或未按规定进行检验。

2. 包装材料管理

• 包装材料不符合要求，如使用禁用材料或包装材料与产品不匹配。

• 包装警示用语标注不符合规定，厂区标语涉嫌宣传预防和治疗疾病。

五、生产过程控制

1. 生产工艺执行

• 未按照注册或备案的生产工艺进行生产，擅自改变工艺参数或流程。

• 批生产记录不规范、不完整，与原料、成品无法对应。

2. 生产记录与追溯

• 生产记录缺失或记录内容不真实，无法追溯产品生产过程。

• 半成品存放于非指定库房，导致产品交叉污染或变质。

六、品质管理与检验

1. 检验设备与人员

• 检验设备不齐全或未定期检定，检验人员缺失或不具备相应资质。

• 未按企业产品标准开展出厂检验，或检验项目不全。

2. 产品留样

• 产品未按规定进行留样，或留样数量不足、留样条件不符合要求。

七、产品标签与说明书

1. 标签标识

• 产品标签内容不真实、不准确，存在夸大宣传或虚假标注。

• 标签标注不符合法规要求，如未标注警示用语、营养成分表不准确等。

2. 说明书内容

• 说明书内容与注册或备案内容不一致，或存在误导消费者的表述。

八、质量管理体系运行

1. 体系文件与记录

• 质量管理体系文件不完善，或未按规定进行更新和修订。

• 记录管理不规范，存在漏记、错记或记录与实际不符的情况。

2. 内审与管理评审

• 未按规定开展内部审核和管理评审，或评审结果未得到有效落实。

九、特殊检查情形

1. 飞行检查重点

• 广告监测发现虚假宣传、产品抽检不合格、同一质量问题被多次投诉等情形下，可能触发飞行检查。

• 飞行检查通常侧重于生产过程的合规性和产品质量的真实性。

2. 高风险产品监管

• 对高风险产品（如营养素补充剂、功能性原料类产品）加强监管，重点检查原料来源、生产工艺和功效成分含量。