OEM代工是否需要双方均持有许可证

在保健品OEM代工模式下，并非双方均需持有许可证，但各自需满足特定资质要求：

一、委托方资质要求

1. 合法经营主体
   委托方需持有有效的营业执照，且经营范围需涵盖保健食品相关类目。

2. 产品批文或备案
   委托方需提供保健食品注册证书（蓝帽子）或备案凭证，证明产品合法性。

3. 品牌与商标
   若委托方使用自有品牌，需提供商标注册证书；若使用他人商标，需提供授权证明。

二、受托方资质要求

1. 生产许可证
   受托方必须持有食品药品监督管理部门颁发的保健食品生产许可证，证明其具备生产资质。

2. 生产能力与条件
   受托方需具备与生产规模相匹配的场地、设备、人员及卫生条件，符合GMP（良好生产规范）要求。

3. 质量管理体系
   受托方需建立完善的质量管理体系，确保产品从原料采购到成品出厂的全过程可追溯。

三、双方责任划分

1. 委托方责任

• 对产品质量安全负总责，监督受托方生产行为。

• 确保产品标签、说明书等标识符合法规要求。

• 承担因产品问题引发的法律责任。

2. 受托方责任

• 按照委托方提供的配方、工艺和质量标准进行生产。

• 对生产过程中的质量问题负责，接受委托方及监管部门的监督。

• 承担因生产行为导致的法律责任。

四、关键法规依据

• 《食品安全法》：明确食品生产经营者需依法取得许可。

• 《保健食品生产许可审查细则》：规定保健食品生产许可的受理条件和审查要求。

• 《食品生产许可管理办法》：细化食品生产许可的申请、审查、变更等程序。

五、特殊情况说明

• 新开办企业或新增剂型：可委托生产，但需提交委托方的保健食品注册证明文件或“拟备案品种”资料。

• 原料提取物和复配营养素：需提交注册证明文件或备案证明，以及生产工艺、质量标准等材料。