IVD产品在巴西生产许可审评流程是什么?

更新:2024-10-08 09:00 发布者IP:118.248.140.142 浏览:0次
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IVD产品(体外诊断产品)在巴西的生产许可审评流程通常涉及多个步骤,这些步骤旨在产品的安全性、有效性和合规性。以下是一个概括性的审评流程,但请注意具体流程可能会因产品类型、风险等级和法规更新而有所变化。

IVD产品在巴西生产许可审评流程

1. 准备阶段

  • 了解法规要求:制造商应详细研究巴西国家卫生监督局(ANVISA)关于IVD产品的较新法规、指导文件和审评标准。

  • 选择巴西注册代理人(BRH):对于在巴西境外的制造商,需要建议一名巴西注册代理人(BRH)作为ANVISA的联络人,负责处理注册和监管事宜。

  • 准备技术文件:制造商应准备完整的技术文件,包括产品描述、性能特征、生产工艺、质量控制措施、临床试验数据(如适用)、风险管理文件等。这些文件将用于证明产品符合巴西的法规要求和审评标准。

2. 提交申请

  • 向ANVISA提交生产许可申请:制造商或其BRH应向ANVISA提交生产许可申请及相关技术文件。申请表格和文件应使用规定的格式和语言(通常是葡萄牙语)。

  • 支付申请费用:提交申请时,需要支付相应的申请费用。

3. 文件审查

  • 初步审查:ANVISA将对提交的文件进行初步审查,以确认文件的完整性和合规性。

  • 详细审查:如果文件通过初步审查,ANVISA将进行详细的技术审查,评估产品是否符合法规要求和审评标准。这一审查过程可能需要几个月的时间。

4. 现场审核(如适用)

  • 高风险产品审核:对于高风险类别的IVD产品,ANVISA可能会要求进行现场审核,以验证制造商的质量管理体系和生产能力。

  • 审核准备:制造商应提前准备现场审核所需的文件和资料,并生产现场符合ANVISA的要求。

5. 审批与发证

  • 审批决定:在完成文件审查和(如适用)现场审核后,ANVISA将做出审批决定。如果产品符合审评标准,ANVISA将颁发生产许可证。

  • 公告与注册:ANVISA还可能将审批结果在渠道上公告,并将产品信息纳入注册登记系统。

6. 后续监管

  • 上市后监管:获得生产许可后,制造商需要遵守ANVISA的上市后监管要求,包括定期报告、负面事件报告、召回等。

  • 更新与维护:制造商应定期更新和维护技术文件和生产许可信息,以产品持续符合法规要求。

需要注意的是,以上流程仅为一般性描述,具体流程可能会因产品类型、风险等级和法规更新而有所变化。制造商在准备生产许可申请时,应详细研究ANVISA的较新法规和指导文件,并咨询以申请的成功。

制造商还应关注ANVISA发布的较新政策和公告,以及时了解法规变化和审评流程的调整。

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成立日期2023年09月08日
法定代表人彭浩
注册资本200
主营产品临床试验研究、法规注册咨询(如中国NMPA、欧盟CE MDR、IVDR、美国FDA、510K、澳洲TGA、英国MHRA、UKCA、加拿大MDL、MDEL、韩国MFDS、日本PMDA、东南亚国家注册、中东SFDA、巴西ANVISA、墨西哥注册等)
经营范围许可项目:医疗器械互联网信息服务;互联网直播技术服务;互联网新闻信息服务;网络文化经营;第二类增值电信业务(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以批准文件或许可证件为准)一般项目:医学研究和试验发展;工程和技术研究和试验发展;软件开发;认证咨询;企业管理咨询;第二类医疗器械销售;第一类医疗器械销售;技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;信息技术咨询服务;网络技术服务;品牌管理;企业形象策划;项目策划与公关服务;健康咨询服务(不含诊疗服务);市场营销策划;个人互联网直播服务;专业设计服务;知识产权服务(专利代理服务除外);会议及展览服务;翻译服务(除依法须经批准的项目外,自主开展法律法规未禁止、未限制的经营活动)
公司简介国瑞中安集团是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供临床试验、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO。通过多年的发展和积累,我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO,我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(如中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CEMDR&IVDR、美国FDA&510K、澳洲TGA、英国MHRA ...
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