IVD产品在巴西临床试验中数据收集和分析计划怎样做？

IVD产品在巴西临床试验中的数据收集和分析计划是一个复杂而细致的过程，旨在数据的准确性、完整性和可靠性。以下是根据一般要求和巴西相关法规，归纳出的数据收集和分析计划的制定步骤：

一、数据收集计划

1. 明确收集目的：

• 根据临床试验的目的、产品特性和预期结果，明确需要收集哪些类型的数据。

2. 制定收集计划：

• 制定详细的数据收集计划，包括样本量、样本来源、收集时间、收集方法等。

• 计划符合巴西ANVISA的法规要求，并获得伦理委员会的批准。

3. 选择合适的收集方法：

• 根据数据类型和特点，选择合适的收集方法。例如，对于定量数据，可以采用实验室检测、仪器测量等方法；对于定性数据，可以采用问卷调查、访谈等方式。

4. 培训数据收集人员：

• 对数据收集人员进行培训，他们了解试验目的、流程和数据收集要求，能够准确、完整地收集数据。

5. 数据记录和存储：

• 数据被准确记录，并存储在安全、可访问的地方。推荐使用电子数据采集系统(EDC)，以提高数据录入的准确性、实时性和可追溯性。

二、数据分析计划

1. 预先制定统计分析计划(SAP)：

• 在试验开始前制定详细的统计分析计划(SAP)，并在研究方案中描述。SAP应包括试验的主要和次要目标、假设检验、样本量计算、数据处理方法、分析方法等关键要素。

• SAP的制定需要基于科学的统计学原理和试验设计，以分析结果的准确性和可靠性。

2. 样本量计算：

• 根据试验设计、预期效果大小、统计显著性水平（通常为0.05）和统计检验力（通常为80%或90%）计算样本量。

• 在SAP中详细描述样本量计算的假设和方法。

3. 数据验证和质量控制：

• 对收集到的数据进行清洗，去除重复、错误或不完整的数据。

• 通过双重录入、自动化验证、人工审核等方式，数据的准确性和可靠性。

4. 统计分析方法：

• 详细描述用于主要和次要终点的统计分析方法，包括描述性统计、推论统计、回归分析、方差分析等。

• 明确描述用于假设检验的方法，包括单侧或双侧检验、显著性水平等。

5. 缺失数据处理：

• 对于缺失的数据，采用科学合理的方法进行处理，如意向治疗(ITT)分析、多重插补法等，以减少缺失数据对分析结果的影响。

6. 亚组分析和多重比较：

• 如果计划进行亚组分析，应在SAP中预先说明亚组的定义和分析方法，并谨慎解释亚组分析结果，避免过度解读。

• 如果进行多重比较，应描述所采用的调整方法（如Bonferroni校正）以控制整体错误率。

7. 结果报告：

• 在数据分析完成后，编写详细的结果报告。报告应包括试验设计、方法、受试者特征、数据分析方法和结果等内容。

• 对于主要和次要终点的分析结果，需要清晰报告统计显著性、置信区间和p值等关键信息。

• 使用图表（如森林图、Kaplan-Meier曲线）直观呈现主要分析结果。

8. 遵循国际公认标准和指南：

• 遵循国际公认的统计分析标准和指南，如ICHE9《临床试验的统计原则》和ISO14155《医疗器械临床调查的良好临床实践》等。

IVD产品在巴西临床试验中的数据收集和分析计划需要综合考虑多个方面，从数据收集的目的、方法、人员培训到数据分析的计划、方法、报告等各个环节都需要精心设计和严格执行。这样才能数据的准确性和可靠性，为产品的性能评估和安全有效性提供有力支持。