IVD产品（体外诊断产品）在巴西生产中的变更控制和审核管理是非常关键的环节，以产品的质量和安全性不受影响。以下是一些关键的步骤和要点：
一、变更控制
识别变更需求：
当需要对产品、生产工艺、设备、原材料、包装等进行变更时，应识别变更需求，并评估其对产品质量和安全性的影响。
变更评估：
对变更进行风险评估，确定变更的必要性和可能带来的风险。
评估变更对产品性能、安全性、有效性和法规遵从性的影响。
变更申请与审批：
提交变更申请，包括变更的内容、原因、风险评估结果和解决方案等。
变更申请需经过相关部门的审核和批准，变更的合理性和合规性。
变更实施：
在获得批准后，按照变更计划进行实施，变更过程得到有效控制。
在实施过程中，应密切关注产品质量和安全性，及时调整变更计划以应对可能出现的问题。
变更验证与确认：
对变更后的产品进行验证和确认，以变更达到预期的效果，并且产品仍然符合法规和质量要求。
验证和确认过程应详细记录，并作为变更控制文件的一部分进行保存。
二、审核管理
内部审核：
定期进行内部审核，以评估质量管理体系的运行情况和合规性。
审核范围应覆盖所有与IVD产品生产相关的部门和环节，包括原材料购买、生产过程控制、质量检测等。
审核结果应形成报告，并提出改进措施和建议。
外部审核：
接受巴西国家卫生监督局（ANVISA）的外部审核和检查，以产品符合法规和质量要求。
外部审核通常包括现场检查、文件审查和样品测试等环节。
制造商应积极配合ANVISA的审核工作，及时提供所需的信息和资料。
法规遵从性审核：
定期对产品的法规遵从性进行审核，产品符合巴西及其他相关市场的法规要求。
法规遵从性审核应关注较新的法规动态和变化，及时调整生产和管理策略以应对可能的法规风险。
三、变更控制与审核管理的关系
变更控制和审核管理是相辅相成的两个环节。变更控制了产品变更的合理性和合规性，而审核管理则通过对质量管理体系的评估和监督，了产品在整个生命周期内都符合法规和质量要求。两者共同构成了IVD产品在巴西生产中的质量保障体系。
四、特别注意事项
在进行变更控制和审核管理时，应充分考虑产品的特性和风险等级，制定相应的控制策略和审核计划。
对于高风险等级的IVD产品，应建立更为严格的变更控制和审核管理机制，以产品的质量和安全性不受影响。
制造商应建立完善的变更控制和审核管理文件体系，详细记录变更和审核的过程、结果和结论，以便追溯和查证。
