IVD产品在新西兰临床试验数据的统计分析方法有哪些？

在新西兰进行IVD（体外诊断）产品的临床试验时，数据的统计分析方法主要依赖于试验设计、数据类型和分析目的。以下是一些常见的统计分析方法，用于评估IVD产品的安全性和效能：

1. 描述性统计分析

• 描述性统计量：包括平均值、中位数、标准差、百分位数等，用于和描述试验中收集到的数据。这些统计量帮助研究人员理解数据的集中趋势、变异程度和数据分布情况。

2. 探索性数据分析（EDA）

• 箱线图和直方图：用于可视化数据的分布情况，帮助发现异常值和数据分布特征。

3. 假设检验

• t检验：用于比较两组之间的平均值差异，例如IVD产品组与对照组之间的差异。

• Wilcoxon秩和检验：用于比较两组之间的中位数差异，适用于非正态分布的数据或者样本量较小的情况。

4. 方差分析（ANOVA）

• 单因素方差分析：用于比较多个组别（如不同IVD产品的不同剂量组）之间的平均值差异。

• 重复测量方差分析：适用于分析同一参与者在不间点或条件下的多次测量数据。

5. 相关分析

• Pearson相关系数：用于评估两个连续变量之间的线性相关性，例如IVD产品的测量结果与其他生物标志物之间的相关性。

• Spearman秩相关系数：用于评估非参数数据的相关性，适用于数据不符合正态分布的情况。

6. 生存分析

• Kaplan-Meier生存曲线：用于评估IVD产品对生存时间或事件发生时间的影响，如疾病进展或治疗效果。

• Cox比例风险模型：用于分析影响生存时间或事件发生风险的多个因素，如IVD产品的使用与其他预测因子之间的关系。

7. 多变量分析

• 线性回归分析：用于评估多个预测因子对IVD产品效果的联合影响，考虑到各因子之间的相互作用。

• 逻辑回归分析：用于评估IVD产品对二分类或多分类结果的影响，例如预测疾病诊断结果的准确性。

8. 敏感性分析和子组分析

• 敏感性分析：评估模型或分析结果对数据假设的稳健性，如数据处理方法或假设的变化对的影响。

• 子组分析：在特定亚组中进行分析，评估IVD产品在不同人群或子集中的效果差异，例如根据年龄、性别或病史等因素。

9. 系统评价和荟萃分析

• 系统评价：综合和分析多个独立研究的结果，评估IVD产品对特定健康结果的总体影响。

• 荟萃分析：通过定量方法结合多个研究的数据，提高统计功效和准确性，从而更适当地评估IVD产品的效果。