IVD产品在新西兰临床试验相关法规有哪些？

IVD（体外诊断）产品在新西兰进行临床试验时，需遵守以下主要的法规和指导文件：

1. 药品管理局（Medsafe）相关法规

• MedicinesAct 1981：这是新西兰主要的药品法律框架，管理包括IVD产品在内的所有药品的注册、进口、销售和使用。

• MedicinesRegulations1984：补充和详细规定了药品的注册、标签、包装和广告等方面的具体要求，适用于IVD产品。

• Guidanceon MedicalDevices：Medsafe发布的医疗器械指南，适用于某些IVD产品，特别是那些被分类为医疗器械的IVD产品。这些指南包括对临床试验的法规要求和指导。

2. 伦理审查和监管要求

• Health and Disability Ethics Committees(HDECs)：负责审查和批准所有人类健康相关的研究，包括IVD产品的临床试验。HDECs试验设计符合伦理原则和法律要求。

3. 和指南

• ISO14155:2020 Clinical investigation of medical devices for humansubjects - Good clinicalpractice：，涵盖了医疗器械的临床试验的良好临床实践，提供了对IVD产品临床试验设计和执行的国际认可指导。

• ISO14971:2019 Medical devices – Application of risk management tomedical devices：用于医疗器械风险管理的，包括对IVD产品的风险管理要求。

4. 医疗器械特定的法规和指南

• 根据IVD产品的类别和预期用途，可能需要遵守其他医疗器械特定的法规和指南，例如对特定类别的IVD产品（如体外诊断试剂盒）的注册和临床试验的具体要求。