IVD产品在新西兰临床试验中的监察和审核程序是怎样的？

在新西兰进行IVD（体外诊断）产品的临床试验期间，存在监察和审核程序以试验的合规性、数据的准确性和试验参与者的安全。以下是主要的监察和审核程序概述：

1. 伦理审查委员会（EC）监察

• 审查和批准试验方案：伦理审查委员会负责审查和批准试验方案、病例报告表（CRF）、信息同意书以及其他试验相关文件。他们试验设计和实施符合伦理原则和法规要求。

• 定期审查：EC会定期审查试验的进行情况，包括试验进展、安全性数据、负面事件报告等。他们有权决定是否需要暂停或终止试验，以保护试验参与者的权益和安全。

2. 新西兰药品管理局（Medsafe）监察

• 审批和监管：Medsafe负责审批和监管所有药品（包括IVD产品）的临床试验。他们试验符合新西兰的法规和标准，包括安全性和有效性的要求。

• 监察和审计：Medsafe可以进行定期或不定期的监察和审计，检查试验的执行过程和数据的完整性。他们也可以要求提供试验相关的文件和记录进行审查。

3. 试验团队内部监察

• 质量保障和质量控制：试验团队内部通常设立质量保障（QA）和质量控制（QC）部门或委员会，负责监督试验的实施和数据的收集过程。

• 内部审核和审计：进行内部审核和审计，试验符合预定的试验方案、数据管理计划和标准操作程序（SOP），并及时发现和纠正可能存在的问题或偏差。

4. 安全监察委员会（DS MB）监察（如果适用）

• 安全监察：对于高风险试验或长期试验，可能设立安全监察委员会（DS MB）。DSMB独立于试验团队，负责定期审查试验的安全性数据，并提供安全性评估和建议。

5. 数据监察和审核

• 数据监察和审核：数据管理团队负责对收集到的试验数据进行监察和审核，数据的准确性、完整性和一致性。这包括实时监控数据录入过程、识别异常数据、进行逻辑检查等。

6. 外部审计

• 外部审计：除了内部监察和审核外，试验可能会接受外部独立审计的审计，以评估试验的合规性和数据的可信度。外部审计通常由第三方或监管进行。