在新西兰进行IVD产品的临床试验时,患者回访和电话随访是重要的数据收集和监测工具,用于评估试验产品的安全性和有效性,以及监测试验参与者的健康状况。以下是一般的患者回访和电话随访的流程概述:
1. 患者回访流程
准备阶段
制定回访计划:在试验开始前,制定详细的患者回访计划,确定每个参与者需要进行回访的时间点和内容。
培训研究人员:负责回访的研究人员接受了相关的培训,包括回访流程、数据收集方法和伦理规定。
实施阶段
回访安排:根据试验设计,安排参与者到研究中心进行回访。通常会提前预约时间,以便参与者有足够的准备和时间。
回访内容:
确认同意书和信息同意书:参与者仍然同意继续参与试验,并理解试验的目的和程序。
收集临床数据:根据试验方案,收集参与者的临床数据,如病史、体格检查结果、试验产品使用情况等。
负面事件(AE)和严重负面事件(SAE)记录:询问参与者是否有新的负面事件,并记录和报告所有的负面事件或严重负面事件。
药物或治疗依从性:确认参与者是否按照试验方案正确使用IVD产品或其他治疗措施。
与参与者沟通:与参与者建立良好的沟通和信任关系,解答他们可能有的问题或疑虑。
数据记录和存储:所有收集到的数据准确记录在病例报告表(CRF)或电子数据捕获系统(EDC),并妥善存储以备后续分析和审查。
停止或暂停试验
处理异常情况:如果在回访中发现严重的负面事件或其他安全问题,根据伦理委员会的指导和试验中止规定,采取适当的行动来保护参与者的健康和安全。
2. 电话随访流程
准备阶段
制定随访计划:同样需要在试验开始前制定详细的电话随访计划,确定随访的时间点和内容。
技能培训:负责电话随访的团队成员接受了适当的培训,包括有效沟通技巧和随访流程的理解。
实施阶段
电话随访安排:提前安排好每位参与者的电话随访时间,参与者在接听电话时有充足的时间和隐私。
随访内容:
确认同意和信息同意:与患者确认其仍同意参与试验,并再次解释试验的目的和过程。
收集数据:通过电话询问和记录参与者的临床数据,如症状变化、治疗效果评估、负面事件报告等。
药物依从性:确认试验产品或治疗措施的正确使用情况。
文档记录:随访结束后,及时将收集到的数据和信息记录在CRF或EDC系统中,并数据的准确性和完整性。