IVD产品在新西兰临床试验中的患者回访和电话随访的流程

在新西兰进行IVD产品的临床试验时，患者回访和电话随访是重要的数据收集和监测工具，用于评估试验产品的安全性和有效性，以及监测试验参与者的健康状况。以下是一般的患者回访和电话随访的流程概述：

1. 患者回访流程

准备阶段

1. 制定回访计划：在试验开始前，制定详细的患者回访计划，确定每个参与者需要进行回访的时间点和内容。

2. 培训研究人员：负责回访的研究人员接受了相关的培训，包括回访流程、数据收集方法和伦理规定。

实施阶段

1. 回访安排：根据试验设计，安排参与者到研究中心进行回访。通常会提前预约时间，以便参与者有足够的准备和时间。

2. 回访内容：

• 确认同意书和信息同意书：参与者仍然同意继续参与试验，并理解试验的目的和程序。

• 收集临床数据：根据试验方案，收集参与者的临床数据，如病史、体格检查结果、试验产品使用情况等。

• 负面事件（AE）和严重负面事件（SAE）记录：询问参与者是否有新的负面事件，并记录和报告所有的负面事件或严重负面事件。

• 药物或治疗依从性：确认参与者是否按照试验方案正确使用IVD产品或其他治疗措施。

3. 与参与者沟通：与参与者建立良好的沟通和信任关系，解答他们可能有的问题或疑虑。

4. 数据记录和存储：所有收集到的数据准确记录在病例报告表（CRF）或电子数据捕获系统（EDC），并妥善存储以备后续分析和审查。

停止或暂停试验

1. 处理异常情况：如果在回访中发现严重的负面事件或其他安全问题，根据伦理委员会的指导和试验中止规定，采取适当的行动来保护参与者的健康和安全。

2. 电话随访流程

准备阶段

1. 制定随访计划：同样需要在试验开始前制定详细的电话随访计划，确定随访的时间点和内容。

2. 技能培训：负责电话随访的团队成员接受了适当的培训，包括有效沟通技巧和随访流程的理解。

实施阶段

1. 电话随访安排：提前安排好每位参与者的电话随访时间，参与者在接听电话时有充足的时间和隐私。

2. 随访内容：

• 确认同意和信息同意：与患者确认其仍同意参与试验，并解释试验的目的和过程。

• 收集数据：通过电话询问和记录参与者的临床数据，如症状变化、治疗效果评估、负面事件报告等。

• 药物依从性：确认试验产品或治疗措施的正确使用情况。

3. 文档记录：随访结束后，及时将收集到的数据和信息记录在CRF或EDC系统中，并数据的准确性和完整性。