在新西兰，体外诊断产品（IVD）的标识和唯一识别码的规定主要由新西兰医疗器械法规和Medsafe的指导文件所规定。以下是关于IVD产品标识和唯一识别码的主要要求和指导：
1. 标识要求
产品标签和包装：IVD产品必须在标签或包装上清晰标识产品的名称、型号或目录号、批次号、生产日期、有效期、生产商信息等基本信息。
使用说明书：提供详细的使用说明书，包括产品用途、使用方法、注意事项、贮存条件和处理方法等信息，用户正确使用和处理产品。
2. 唯一识别码（UDI）要求
唯一识别码（UDI）系统是一种，用于唯一标识和追溯医疗器械产品。在新西兰，UDI的实施和要求如下：
UDI要求：IVD产品需要分配唯一识别码，以便追溯产品的生产和分销历史，包括批次号、序列号等关键信息。
UDI格式：遵循的UDI格式，标识码在全球范围内的互操作性和可追溯性。
标识器件和包装：将UDI码标注在IVD产品的标签、包装或直接在产品上，以便于识别和记录。
3. 法规和指导文件
医疗器械法规：新西兰的医疗器械法规详细规定了IVD产品的标识和UDI的要求，包括《医疗器械法》及其相关法规文件。
Medsafe指导文件：Medsafe发布的指导文件提供了具体的实施细则和要求，指导制造商在产品设计、标识和UDI实施过程中的合规性。
4. 实施和遵守
制造商需要IVD产品符合新西兰的标识要求和UDI系统的要求，以保障产品在市场上的合法性和可追溯性。
定期更新产品标识和UDI码，符合较新的法规和技术标准要求。
，新西兰对IVD产品的标识和唯一识别码有明确的要求，制造商需要遵循相关法规和指导文件，产品标识清晰准确，UDI码正确分配和使用，以维护产品的质量和安全性，并实现有效的市场监管和产品追溯管理。
