在新西兰确定体外诊断产品（IVD）的类别是为了其符合适当的监管要求和市场准入条件。通常情况下，IVD产品的类别可以根据其预期用途、技术特征和风险等级来确定。以下是在新西兰确定IVD产品类别的一般方法：
1. 根据产品用途和目的
自我诊断产品：用于消费者在家中使用，例如妊娠测试或血糖测试。
用途的诊断产品：由医疗人员使用，用于临床诊断和监测，例如血液检测、感染病原体检测等。
监控产品：用于长期监测慢性病情况，例如血糖监测仪器。
2. 根据技术特征
免疫分析：使用免疫学原理进行检测，例如ELISA测试。
分子诊断：基于核酸或蛋白质的分子检测技术，例如PCR或基因测序。
微生物学检测：检测病原微生物的存在和类型，例如细菌培养和鉴定。
血液和化学分析：用于分析血液化学成分的测试，例如血清学分析。
3. 根据风险分级
高风险产品：例如临床诊断用途、潜在的治疗决策支持。
中等风险产品：例如监测和筛查用途，没有直接影响治疗决策的产品。
低风险产品：例如自我诊断产品，消费者在非临床环境中使用。
4. 根据其他标准和指南
新西兰的医疗器械法规和Medsafe的指南可能会提供具体的分类指导，例如针对不同技术类型的特定要求和审核流程
