新西兰Medsafe对IVD产品的变更管理

新西兰Medsafe对体外诊断产品（IVD）的变更管理非常重要，旨在产品变更不会影响其安全性、有效性和性能。以下是Medsafe在IVD产品变更管理方面的主要实施要求和指导：

变更的定义

IVD产品的变更包括但不限于：

• 制造过程的变更（例如设备、工艺或原材料的改变）

• 产品设计的变更（例如技术规格、性能特征或用途的改变）

• 标签或说明书的变更（例如更新安全信息、适应症或用法）

Medsafe 的要求和实施措施

1. 变更评估和分类

• 制造商必须对计划的变更进行全面的评估，确定其可能影响产品质量、安全性或性能的程度。

• 根据变更的影响程度，将其分类为主要变更（significant change）或次要变更（minor change）。

2. 主要变更的申请

• 对于主要变更，制造商通常需要向Medsafe提交变更申请，并提供详细的技术文件和证据，以支持变更的安全性和有效性。

• 这可能包括重新评估产品的临床性能、进行新的验证和测试，以变更不会对产品造成负面影响。

3. 次要变更的管理

• 对于次要变更，制造商通常可以通过内部程序进行管理，例如更新文件和记录，变更的追溯性和合规性。

• 需要变更不会影响产品的质量和性能标准，符合Medsafe的法规和标准要求。

4. 变更控制和文件记录

• 制造商需要建立健全的变更控制程序，所有变更都经过适当的批准和记录。

• 变更控制文件应包括变更的原因、范围、影响评估、实施计划和验证结果等信息，以备Medsafe或审计审查。

5. 监督和审计

• Medsafe可能会定期对IVD制造商的变更管理程序进行监督和审计，其符合法规要求和较佳实践。

• 制造商应积极配合Medsafe的监督和审计活动，提供必要的信息和记录。

6. 通知和市场通告

• 制造商应根据Medsafe的要求，及时通知市场和用户有关主要变更的信息，包括新的产品标签、使用说明或安全信息。