在新加坡进行体外诊断(IVD)产品的临床试验后,需要准备临床试验报告以提交给相关,如新加坡药品与医疗保健产品管理局(HealthSciences Authority,简称HSA)。以下是准备临床试验报告的一般步骤和要点:
标题页:包括试验标题、试验阶段(如I期、II期、III期)、试验编号、试验日期、主要研究人员等信息。
摘要:简要概述试验的目的、方法、主要结果和结论。
引言:介绍试验的背景、目的、假设和重要性。
方法:
研究设计:描述试验的类型、设计和执行情况。
受试者选择:说明受试者的招募标准和排除标准。
干预:描述IVD产品的使用方法、剂量、频率等。
终点:列出主要终点和次要终点,并描述如何测量和评价。
样本量计算:说明样本量计算的方法和结果。
数据收集和管理:描述数据收集的方法、流程和质量控制措施。
统计分析:说明数据分析的方法、统计学假设和主要结果。
结果:对试验结果进行详细描述,包括受试者的人口学特征、试验干预的效果、主要终点和次要终点的结果等。
讨论:对试验结果进行解释和讨论,评价试验的优点和局限性,并与其他研究结果进行比较。
结论:试验的主要发现,回答试验的主要研究问题,并提出研究的建议。
参考文献:列出在报告中引用的文献和资料。
附录:包括补充信息、数据表格、图表等。
在准备临床试验报告时,需要报告内容准确、清晰、全面,并符合国际和当地的规范和要求,例如《Good ClinicalPractice》(GCP)等。还需要特别注意保护受试者的隐私和数据的机密性。较后,提交报告前应仔细审查和校对,报告的质量和准确性。