在新加坡进行体外诊断(IVD)产品的临床试验时,样本的保存必须符合特定的规范,以样本的完整性和质量。以下是新加坡卫生科学局(HSA)对IVD产品临床试验样本保存的主要要求:
1. 样本收集与标记:
-样本在采集后应立即进行正确标记,标记内容应包括采集时间、样本类型、受试者编号等信息,以样本的可追溯性。
2. 样本处理:
- 样本采集后应根据不同样本类型进行适当处理。例如,血液样本可能需要离心以分离血浆或血清。
3. 保存条件:
-样本的保存条件(如温度、湿度)必须严格控制,以保持样本的稳定性。通常,样本应根据其类型在特定温度下保存,例如冷藏(2-8°C)或冷冻(-20°C或更低)。
4. 保存期限:
-样本的保存期限应在试验设计阶段确定,并在保存过程中定期检查样本质量。如果样本在保存过程中发生变质,应立即记录并处理。
5. 记录与文件管理:
-样本的保存过程应详细记录,包括保存条件、保存时间、样本数量等信息。这些记录应保存在试验主文件中,并可供审查。
6. 样本运输:
- 如果样本需要运输,运输过程中的条件(如温度控制)也应严格管理,样本在运输过程中不受损。