在新加坡进行体外诊断(IVD)产品的临床试验时,监查报告的格式需要符合新加坡卫生科学局(HSA)的规定。以下是关于监查报告的主要内容和格式要求:
监查报告的主要内容
1. 试验概况:包括试验名称、编号、研究阶段、主要研究者和参与。
2. 受试者招募和同意:详细说明受试者的招募过程、入选和排除标准,以及知情同意的获取情况。
3. 试验方法和设计:描述试验的设计类型、研究方法、随机化程序和盲法实施情况。
4. 数据收集和管理:数据收集的方法、数据管理和统计分析的程序。
5. 安全性和不良事件:记录所有不良事件和严重不良事件,并说明应对措施和随访情况。
6. 依从性和偏差:评估试验依从性,记录任何偏差和违反试验方案的情况。
7. 结果和结论:总结初步结果和试验结论,包括主要发现和对IVD产品的初步评价。
8. 质量控制和保障:描述为数据完整性和试验质量所采取的所有措施。
格式要求
- 页面格式:建议使用A4纸张,页边距为2.5厘米,字体大小为12点,建议使用Times New Roman或类似字体。
- 章节编号:所有章节和子章节应清晰编号,便于阅读和参考。
- 附录和参考文献:附上所有相关的附录和参考文献,以支持报告内容。
相关指南
HSA提供了多种模板和指南,以协助临床试验的开展和报告编写。这些模板和指南遵循《国际人用药品注册技术协调会》(ICH)的《良好临床实践》(GCP)标准。这些模板包括但不限于:
- 调查产品管理SOP模板
- IP库存日志模板
这些模板可以根据具体试验的需要进行调整和定制。
实施建议
- 定期审查和更新:监查报告定期更新,反映试验的较新进展和发现。
- 质量保障:所有试验步骤和记录符合GCP标准和HSA的要求,维持高质量和可靠的数据。