新加坡审批IVD的标签和说明书要求

2024-11-12 09:00 118.248.139.156 1次
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新加坡HSA,HSA,临床试验,医疗器械,产品注册
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产品详细介绍


新加坡药品与医疗保健产品管理局(Health SciencesAuthority,简称HSA)对体外诊断(IVD)产品的标签和说明书通常有以下要求:

  1. 清晰准确:IVD产品的标签和说明书必须清晰准确地描述产品的名称、型号、用途、使用方法、存储条件、有效期、注意事项等信息,以用户正确理解和使用产品。

  2. 语言要求:标签和说明书必须使用新加坡语言(英语、中文、马来语或泰米尔语)编写,以所有用户都能理解其中的内容。

  3. 内容规范:标签和说明书中的内容必须符合HSA的规范要求,包括格式、字体、字号、排版等方面的规定。必须使用清晰易读的字体和字号,并按照规定的格式进行排版。

  4. 产品信息:标签和说明书必须提供产品的基本信息,包括产品名称、生产商信息、型号规格、主要成分、适用范围等内容,以便用户了解产品的特点和用途。

  5. 使用说明:说明书必须提供清晰的使用说明,包括样本采集方法、操作步骤、分析过程、结果解读等内容,以指导用户正确操作和解读测试结果。

  6. 安全警示:标签和说明书必须包含必要的安全警示信息,包括可能的风险、注意事项、禁忌症、注意事项等,以用户在使用产品时能够注意安全。

  7. 质量控制信息:对于需要进行质量控制的IVD产品,说明书必须提供相应的质量控制信息,包括质量控制程序、质控材料的使用方法和解读标准等内容。

  8. 更新维护:如果产品信息发生变化或更新,生产商必须及时更新标签和说明书,并向HSA提交更新信息。

以上是一般情况下新加坡HSA对IVD产品标签和说明书的要求

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关于 湖南省国瑞中安医疗科技有限公司商铺首页 | 更多产品 | 联系方式 | 黄页介绍
成立日期2023年09月08日
法定代表人彭浩
注册资本200
主营产品临床试验研究、法规注册咨询(如中国NMPA、欧盟CE MDR、IVDR、美国FDA、510K、澳洲TGA、英国MHRA、UKCA、加拿大MDL、MDEL、韩国MFDS、日本PMDA、东南亚国家注册、中东SFDA、巴西ANVISA、墨西哥注册等)
经营范围许可项目:医疗器械互联网信息服务;互联网直播技术服务;互联网新闻信息服务;网络文化经营;第二类增值电信业务(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以批准文件或许可证件为准)一般项目:医学研究和试验发展;工程和技术研究和试验发展;软件开发;认证咨询;企业管理咨询;第二类医疗器械销售;第一类医疗器械销售;技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;信息技术咨询服务;网络技术服务;品牌管理;企业形象策划;项目策划与公关服务;健康咨询服务(不含诊疗服务);市场营销策划;个人互联网直播服务;专业设计服务;知识产权服务(专利代理服务除外);会议及展览服务;翻译服务(除依法须经批准的项目外,自主开展法律法规未禁止、未限制的经营活动)
公司简介国瑞中安集团是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供临床试验、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO。通过多年的发展和积累,我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO,我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(如中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CEMDR&IVDR、美国FDA&510K、澳洲TGA、英国MHRA ...
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