申请越南卫生部(MoH)注册的体外诊断(IVD)产品的技术评估通常会遵循、越南国家标准以及越南卫生部的相关指南和规定。以下是一些可能适用的技术评估标准:
产品性能标准:IVD产品的性能评估通常会根据其特定的功能和用途制定相应的性能标准。例如,针对血糖仪的标准可能会包括测量精度、测量范围、反应时间等指标。
质量管理体系标准:生产商需要具备符合的质量管理体系,如ISO13485等。评估可能会审查生产商的质量管理体系,以产品生产符合质量管理的要求。
产品安全标准:IVD产品需要符合相关的产品安全标准,以在使用过程中不会对用户造成伤害或危害。这可能包括电气安全、生物安全、辐射安全等方面的标准。
性能验证和验证标准:IVD产品的性能验证和验证通常需要符合,如ISO14971《医疗器械风险管理》等。这包括验证产品设计、生产工艺、性能参数等方面的标准。
临床试验标准:针对需要进行临床试验的IVD产品,需要符合相关的临床试验标准,如ISO14155《临床试验中医疗器械的设计和实施》等。
标签和说明书标准:产品的标签和使用说明书需要符合越南国家标准和卫生部的相关规定,用户能够正确理解和使用产品。