一旦提交了体外诊断（IVD）产品的注册申请并获得了越南卫生部（MoH）的注册批准，接下来的监管流程通常包括以下步骤：
注册证颁发：在注册申请获得批准后，越南卫生部会颁发注册证书，确认该IVD产品在越南市场合法销售和使用。
质量监管：注册后，MoH可能会定期进行质量监管和检查，产品在市场上的质量和性能符合要求。这可能包括对生产工艺、质量管理体系、产品标签等方面的审查和检查。
市场监测：MoH可能会对市场上销售的IVD产品进行监测和抽检，产品的安全性和有效性。这包括对产品标签、使用说明书、性能参数等方面的审查和检查。
变更管理：如果需要对注册的IVD产品进行任何变更，如产品规格、生产工艺等方面的变更，通常需要向MoH提交变更申请并获得批准。
不良事件报告：注册持有人需要负责监测和报告与其产品相关的不良事件，包括使用中的安全问题、产品缺陷等，及时采取必要的措施保障公共健康和安全。
更新注册：根据越南的法规要求，IVD产品的注册证可能会有有效期限，到期后需要申请更新注册证，以产品持续合法销售和使用。
| 成立日期 | 2023年09月08日 | ||
| 法定代表人 | 彭浩 | ||
| 注册资本 | 200 | ||
| 主营产品 | 临床试验研究、法规注册咨询（如中国NMPA、欧盟CE MDR、IVDR、美国FDA、510K、澳洲TGA、英国MHRA、UKCA、加拿大MDL、MDEL、韩国MFDS、日本PMDA、东南亚国家注册、中东SFDA、巴西ANVISA、墨西哥注册等） | ||
| 经营范围 | 许可项目：医疗器械互联网信息服务；互联网直播技术服务；互联网新闻信息服务；网络文化经营；第二类增值电信业务（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动，具体经营项目以批准文件或许可证件为准）一般项目：医学研究和试验发展；工程和技术研究和试验发展；软件开发；认证咨询；企业管理咨询；第二类医疗器械销售；第一类医疗器械销售；技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广；信息技术咨询服务；网络技术服务；品牌管理；企业形象策划；项目策划与公关服务；健康咨询服务（不含诊疗服务）；市场营销策划；个人互联网直播服务；专业设计服务；知识产权服务（专利代理服务除外）；会议及展览服务；翻译服务（除依法须经批准的项目外，自主开展法律法规未禁止、未限制的经营活动） | ||
| 公司简介 | 国瑞中安集团是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供临床试验、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO。通过多年的发展和积累，我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO，我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(如中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CEMDR&IVDR、美国FDA&510K、澳洲TGA、英国MHRA ... | ||
