在申请越南卫生部(MoH)注册的体外诊断(IVD)产品时,通常需要提交以下文件清单:
产品注册申请表:包括产品的基本信息、生产商信息、技术规格等。
产品注册证明:包括在其他国家或地区的注册证明,如CE标志、FDA批准等。
产品技术资料:包括产品技术规格、性能参数、使用说明书、安全性评估报告、临床试验数据等。
生产许可证明:生产商的生产许可证明,表明其具备生产该类产品的资质。
质量管理体系文件:包括质量管理体系文件、GMP证书等,证明生产过程符合质量管理要求。
检测方法文件:产品的检测方法文件,包括标准操作程序(SOP)、验证报告等。
包装标签文件:产品包装标签的设计文件,符合越南的标签要求。
进口代理商授权文件:如果申请人不是越南境内企业,则需要提供进口代理商的授权文件。
申请费用缴纳证明:支付相关的申请费用,并提供缴纳证明。