在申请越南卫生部（MoH）注册体外诊断（IVD）产品时，可能需要根据监管的要求进行技术文件的修改。技术文件的修改通常需要符合以下规定：
提供书面请求：申请人需要向MoH提出书面请求，说明需要进行的技术文件修改内容以及修改的原因。
提供修改理由：申请人需要清楚说明技术文件需要修改的原因，可以是根据新的科学数据、临床试验结果、市场反馈或监管要求等。
提供修改内容：申请人需要清楚描述技术文件需要进行的修改内容，并提供修改后的文档或资料。
提供支持文件：申请人可能需要提供支持文件，如实验数据、临床试验结果、市场调查数据等，以支持技术文件修改的合理性和必要性。
遵循审核流程：修改技术文件需要遵循MoH的审核流程和要求，包括提交修改请求、等待审核、接受审批决定等。
及时通知监管：如果在注册申请过程中发现技术文件需要修改，申请人应该及时通知MoH，并提交修改请求，以避免延误注册申请的审理进程。
总的来说，申请越南MoH注册IVD产品的技术文件修改需要遵循MoH的规定和流程，提供清晰的修改请求、合理的修改理由、明确的修改内容，并在修改后及时通知监管。
| 成立日期 | 2023年09月08日 | ||
| 法定代表人 | 彭浩 | ||
| 注册资本 | 200 | ||
| 主营产品 | 临床试验研究、法规注册咨询（如中国NMPA、欧盟CE MDR、IVDR、美国FDA、510K、澳洲TGA、英国MHRA、UKCA、加拿大MDL、MDEL、韩国MFDS、日本PMDA、东南亚国家注册、中东SFDA、巴西ANVISA、墨西哥注册等） | ||
| 经营范围 | 许可项目：医疗器械互联网信息服务；互联网直播技术服务；互联网新闻信息服务；网络文化经营；第二类增值电信业务（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动，具体经营项目以批准文件或许可证件为准）一般项目：医学研究和试验发展；工程和技术研究和试验发展；软件开发；认证咨询；企业管理咨询；第二类医疗器械销售；第一类医疗器械销售；技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广；信息技术咨询服务；网络技术服务；品牌管理；企业形象策划；项目策划与公关服务；健康咨询服务（不含诊疗服务）；市场营销策划；个人互联网直播服务；专业设计服务；知识产权服务（专利代理服务除外）；会议及展览服务；翻译服务（除依法须经批准的项目外，自主开展法律法规未禁止、未限制的经营活动） | ||
| 公司简介 | 国瑞中安集团是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供临床试验、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO。通过多年的发展和积累，我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO，我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(如中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CEMDR&IVDR、美国FDA&510K、澳洲TGA、英国MHRA ... | ||
