越南MoH对IVD产品注册后的质量监管和审计流程

更新:2024-07-28 09:00 发布者IP:118.248.214.17 浏览:0次
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越南MoH,MoH,临床试验,医疗器械,产品注册
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产品详细介绍


越南卫生部(MoH)对注册后的体外诊断(IVD)产品进行质量监管和审计的流程通常包括以下几个步骤:

  1. 定期审核和审计:越南卫生部会定期对已注册的IVD产品生产企业进行审核和审计。这些审核和审计可能是计划性的,也可能是基于市场监测发现的问题或投诉而进行的。

  2. 文件审查和数据审核:审核和审计过程中,越南卫生部的审查人员会对企业提交的相关文件进行审查,包括质量管理体系文件、生产工艺文件、质量记录等。同时,他们也会对生产企业的数据进行审核,包括产品质量控制数据、不良事件报告等。

  3. 现场检查和评估:越南卫生部可能会进行现场检查和评估,检查企业的生产设施、设备设施、人员培训情况等,以生产过程的符合性和质量控制的有效性。

  4. 质量问题处置:如果在审核和审计过程中发现质量问题或不合规问题,越南卫生部会要求企业采取相应的纠正措施和预防措施,产品的质量和安全。

  5. 更新注册信息:如果在审计过程中发现了需要更新的注册信息,企业需要及时向越南卫生部提交相关信息变更申请,并更新产品注册证书。

  6. 跟踪审计结果:审核和审计过程结束后,越南卫生部会跟踪审计结果的执行情况,企业按照要求改进和完善质量管理体系,并对其进行必要的监督和指导。

总的来说,越南卫生部对IVD产品注册后的质量监管和审计流程是一个持续的过程,通过定期审核和审计,以及现场检查和评估等方式,注册产品的质量和安全性,保障公众健康和安全。

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成立日期2023年09月08日
法定代表人彭浩
注册资本200
主营产品临床试验研究、法规注册咨询(如中国NMPA、欧盟CE MDR、IVDR、美国FDA、510K、澳洲TGA、英国MHRA、UKCA、加拿大MDL、MDEL、韩国MFDS、日本PMDA、东南亚国家注册、中东SFDA、巴西ANVISA、墨西哥注册等)
经营范围许可项目:医疗器械互联网信息服务;互联网直播技术服务;互联网新闻信息服务;网络文化经营;第二类增值电信业务(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以批准文件或许可证件为准)一般项目:医学研究和试验发展;工程和技术研究和试验发展;软件开发;认证咨询;企业管理咨询;第二类医疗器械销售;第一类医疗器械销售;技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;信息技术咨询服务;网络技术服务;品牌管理;企业形象策划;项目策划与公关服务;健康咨询服务(不含诊疗服务);市场营销策划;个人互联网直播服务;专业设计服务;知识产权服务(专利代理服务除外);会议及展览服务;翻译服务(除依法须经批准的项目外,自主开展法律法规未禁止、未限制的经营活动)
公司简介国瑞中安集团是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供临床试验、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO。通过多年的发展和积累,我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO,我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(如中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CEMDR&IVDR、美国FDA&510K、澳洲TGA、英国MHRA ...
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