碎石机在欧洲注册医疗器械需要提交哪些资料

在欧洲注册医疗器械，尤其是碎石机这样的高风险设备，需要遵循《医疗器械法规》（MDR，EU2017/745）。以下是根据MDR规定，碎石机制造商在进行医疗器械注册时需要提交的一些关键文件和资料：

1. 申请表（Annex I of the MDR, Part A）

2. 通用安全与效能要求的声明函（Annex I of the MDR, Part B）

3. 技术文档（Technical Documentation，详细说明在Annex II, Part 1, Section10.4中的要求）

4. 临床评估报告（Clinical Evaluation Report, CER）

5. 风险管理文件（Risk Management Documentation）

6. 如果适用，临床调查数据（Clinical Investigation Data）

7. 产品验证和确认文件（Verification and Validation Documentation）

8. 说明书和标签（Instructions for Use, IFU 和 Labeling）

9. 如果适用，软件验证报告（Software Verification Report）

10. 如果适用，无菌保障文件（Sterility Certification）

11. 如果适用，UDI-DI和UDI-PI的分配文件（Declaration of conformity with UDIregulations）

12. 如果适用，上市后监测计划（Post-Market Surveillance Plan, PMCP）

13. 如果适用，上市后临床随访报告（Post-Market Clinical Follow-up Report,PMCFAR）

14. 如果适用，投资者名单（Investigator Brochure, IB）

15. 如果适用，患者植入物卡（Patient Implant Card, PIC）

请注意，这只是一个基础清单，实际提交的文件可能需要根据具体情况和监管的要求进行调整。例如，如果碎石机是一个创新型医疗器械（如第I类），那么可能还需要进行特殊的临床评估和风险管理。所有提交的文件都需要用英语编写，并且所有的数据和信息是准确、完整和较新的。