碎石机在欧洲注册医疗器械时，保质期的要求主要依据欧洲医疗器械法规（MDR）的规定。根据这些法规，医疗器械的保质期应由制造商根据产品的设计和制造过程、预期用途、存储和使用条件等因素进行评估和确定。
具体来说，制造商需要通过一系列测试和评估，确定碎石机在制造日期和初次使用之间可以安全使用的时间段，即保质期。这通常涉及到加速/实时测试，模拟运输、储存和处理的预期条件，以及考虑用于制造设备的材料和包装材料等因素。
在注册过程中，制造商需要在技术文件中明确说明产品的保质期，并在产品包装和标签上标明保质期和生产日期。公告会对制造商声明的保质期进行审核，以其合理性和可行性，并可能要求制造商提供支持其保质期声明的相关证据，如加速老化试验、长期稳定性研究等。
需要注意的是，欧洲各国的医疗器械注册要求可能会有所不同，具体的要求可能会根据设备的分类、用途等因素而有所差异。在准备注册申请资料时，建议咨询的法规专家或律师，以符合相关的法规和标准。
碎石机在欧洲注册医疗器械时，保质期的要求是一个重要的考虑因素，制造商需要其产品具有足够的保质期，以保障产品的性能和安全性在有效期内得到保障。
| 成立日期 | 2023年09月08日 | ||
| 法定代表人 | 彭浩 | ||
| 主营产品 | 医疗器械临床试验CRO、CE-MDR&IVDR、FDA(510)、澳洲TGA、全球法规注册 | ||
| 经营范围 | 临床试验研究、法规注册咨询（如中国NMPA、欧盟CE MDR&IVDR、美国FDA&510K、澳洲TGA、英国MHRA&UKCA、加拿大MDL&MDEL等）、产品质量检测、自由销售证书、国内注册检验、体系辅导（MDSAP、ISO13485、QSR820、GMP等）、法规培训、当地授权代表（欧代、美代、英代、瑞代、港代）等，为客户提供了一站式的技术解决方案服务。 | ||
| 公司简介 | 国瑞中安集团是一家专注于为医疗器械及体外诊断器械企业提供临床试验研究、全球法规注册和检验检测技术的综合性CRO技术服务商。通过多年的发展和积累，我们已经在中国、中国香港、欧洲、非洲、美国、英国、澳洲、加拿大、印度、东南亚等地区建立了完善的服务网络，团队服务受到了来自行业内诸多头部企业的高度认可和青睐。作为一家专业的综合技术服务商，我们的主要服务项目包括：临床试验研究、法规注册咨询（如中国NMPA、 ... | ||
