在马来西亚如何对IVD产品进行临床评价和上市前审批？
2025-01-09 09:00 118.248.140.208 1次
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- 临床试验,医疗器械,马来西亚MDA,MDA,产品注册
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产品详细介绍
在马来西亚，对体外诊断（IVD）产品进行临床评价和上市前审批需要遵循一定的流程和要求。以下是一般的步骤：
准备临床评价计划：在开始临床评价之前，需要准备一个详细的临床评价计划。这个计划应包括研究设计、样本大小、试验方案、临床试验目的等内容。
申请临床评价许可：在进行临床评价之前，需要向马来西亚医疗器械管理（MDA）申请临床评价许可。需要提交临床评价计划以及其他相关文件，并等待MDA的批准。
进行临床评价：一旦获得临床评价许可，可以开始进行临床评价。这可能涉及招募研究对象、收集数据、进行数据分析等步骤。临床评价的过程符合的计划和MDA的要求。
提交临床评价结果：在完成临床评价后，需要整理并提交临床评价结果给MDA。这些结果应包括研究数据、分析报告、安全性评估等内容。
申请产品上市前审批：一旦临床评价结果被MDA接受，可以开始申请产品的上市前审批。这通常涉及提交产品注册申请、技术文件、质量管理体系文件等，并等待MDA的审批。
获得产品上市许可：如果的申请获得批准，将获得产品上市许可，可以在马来西亚市场上销售的IVD产品了。
| 成立日期 | 2023年09月08日 | ||
| 法定代表人 | 彭浩 | ||
| 注册资本 | 200 | ||
| 主营产品 | 临床试验研究、法规注册咨询（如中国NMPA、欧盟CE MDR、IVDR、美国FDA、510K、澳洲TGA、英国MHRA、UKCA、加拿大MDL、MDEL、韩国MFDS、日本PMDA、东南亚国家注册、中东SFDA、巴西ANVISA、墨西哥注册等） | ||
| 经营范围 | 许可项目：医疗器械互联网信息服务；互联网直播技术服务；互联网新闻信息服务；网络文化经营；第二类增值电信业务（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动，具体经营项目以批准文件或许可证件为准）一般项目：医学研究和试验发展；工程和技术研究和试验发展；软件开发；认证咨询；企业管理咨询；第二类医疗器械销售；第一类医疗器械销售；技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广；信息技术咨询服务；网络技术服务；品牌管理；企业形象策划；项目策划与公关服务；健康咨询服务（不含诊疗服务）；市场营销策划；个人互联网直播服务；专业设计服务；知识产权服务（专利代理服务除外）；会议及展览服务；翻译服务（除依法须经批准的项目外，自主开展法律法规未禁止、未限制的经营活动） | ||
| 公司简介 | 国瑞中安集团是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供临床试验、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO。通过多年的发展和积累，我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO，我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(如中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CEMDR&IVDR、美国FDA&510K、澳洲TGA、英国MHRA ... | ||
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