体外诊断（IVD）产品在马来西亚进行临床试验时可能会进行过程性文件审查。过程性文件审查是指监管对临床试验计划、试验操作程序、病例报告表格、数据记录和管理等文件的审查。这种审查旨在临床试验的设计、实施和数据收集过程符合伦理准则、法律法规和。
过程性文件审查可以帮助监管临床试验的科学性、透明性和可靠性。审查过程中可能会关注以下方面：
试验设计和实施计划：审查试验设计和实施计划，试验符合伦理原则、法规要求和。
伦理委员会批准文件：审查伦理委员会批准文件，试验已经得到伦理审查委员会的批准，并且研究受试者的权益得到保护。
试验操作程序：审查试验操作程序，包括病例招募、数据收集、试验执行、质量控制等方面的程序，试验过程符合预期。
数据管理计划：审查数据管理计划，包括数据记录、存储、处理和分析等方面的计划，数据的准确性和完整性。
不良事件和安全报告：审查试验中发生的不良事件和安全报告，适当的安全监测和报告机制得以实施。
通过过程性文件审查，监管可以临床试验的质量和可靠性，从而保障受试者的权益和产品的安全性和有效性。
| 成立日期 | 2023年09月08日 | ||
| 法定代表人 | 彭浩 | ||
| 注册资本 | 200 | ||
| 主营产品 | 临床试验研究、法规注册咨询（如中国NMPA、欧盟CE MDR、IVDR、美国FDA、510K、澳洲TGA、英国MHRA、UKCA、加拿大MDL、MDEL、韩国MFDS、日本PMDA、东南亚国家注册、中东SFDA、巴西ANVISA、墨西哥注册等） | ||
| 经营范围 | 许可项目：医疗器械互联网信息服务；互联网直播技术服务；互联网新闻信息服务；网络文化经营；第二类增值电信业务（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动，具体经营项目以批准文件或许可证件为准）一般项目：医学研究和试验发展；工程和技术研究和试验发展；软件开发；认证咨询；企业管理咨询；第二类医疗器械销售；第一类医疗器械销售；技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广；信息技术咨询服务；网络技术服务；品牌管理；企业形象策划；项目策划与公关服务；健康咨询服务（不含诊疗服务）；市场营销策划；个人互联网直播服务；专业设计服务；知识产权服务（专利代理服务除外）；会议及展览服务；翻译服务（除依法须经批准的项目外，自主开展法律法规未禁止、未限制的经营活动） | ||
| 公司简介 | 国瑞中安集团是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供临床试验、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO。通过多年的发展和积累，我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO，我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(如中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CEMDR&IVDR、美国FDA&510K、澳洲TGA、英国MHRA ... | ||
